ClariFixillä käsiteltyjen kohteiden rekisteri (SNIF)
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Arrinex, Inc.
Tuleva, monikeskusrekisteri ClariFix-kryoterapialaitteella hoidetuista potilaista
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu havaintorekisteri ClariFix(TM)-laitteen tulosten arvioimiseksi, kun sitä käytetään ei-toivotun kudoksen poistamiseen kroonista nuhaa sairastavien potilaiden nenästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Breathe Clear Institutue
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Light ENT
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30040
- North Georgia ENT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany ENT & Allergy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Healthcare
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Collin County ENT
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkärit ja henkilökunta kutsuvat potilaat, jotka saavat ClariFix-hoitoa ja jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, osallistumaan rekisteriin.
Kutsutut potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, kirjataan rekisteriin.
Lähtötilanne-, hoito- ja seurantatiedot kerätään ennalta määrätyin väliajoin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on määrä saada hoito ClariFix-laitteella ClariFixin käyttöohjeiden mukaisesti.
- Osallistuja pystyy antamaan suostumuksensa ja olemaan valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle suunnitellaan lisähoitoja ja/tai -toimenpiteitä samaan aikaan ClariFix-laitteella suoritettavan hoidon aikana.
- Osallistujan on määrä saada lisää nenä- tai poskiontelohoitoja ja/tai -toimenpiteitä 3 kuukauden kuluessa ClariFix-laitteen hoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa etiketti
Avoin rekisteritutkimus potilaista, joita hoidettiin ClariFix-laitteella krooniseen nuhaan.
|
ClariFix-laite on kädessä pidettävä kryokirurginen laite, joka mahdollistaa kohdekudoksen fokusoidun, kontrolloidun jäädytyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nenäoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tehokkuus arvioidaan nenäoireiden muutoksen perusteella lähtötasosta käyttämällä TNSS:ää (Total Nasal Symptom Score).
TNSS on potilaiden raportoima arvio neljästä oirepisteestä, jotka koskevat nuhaa (nuhaa), nenän tukkoisuutta, nenän kutinaa ja aivastelua.
Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava).
Oirepisteet lasketaan yhteen TNSS-pisteiden kokonaismääräksi, joka voi vaihdella 0-12.
|
Seurantakäynnit 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima nenäoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat muutoksensa lähtötilanteesta parantuneeksi minimaalisesti, paljon parantuneeksi tai erittäin paljon parantuneeksi Patien Global Impression of Change (PGIC) -arvioinnin avulla.
PGIC-tutkimuksessa potilaat arvioivat parannustaan lähtötilanteeseen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Seurantakäynnit 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliinikon arvioima nenäoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Seurantakäynti 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden kliinikoiden prosenttiosuus, jotka raportoivat osallistujiensa nenäoireiden muutoksen lähtötilanteesta parantuneeksi minimaalisesti, paljon parantuneeksi tai erittäin paljon CGI-I-arvioinnin avulla.
CGI-I:n kliinikot arvioivat potilaansa paranemisen lähtötasoon verrattuna asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Seurantakäynti 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .