Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr subjektů léčených pomocí ClariFix (SNIF)

28. července 2021 aktualizováno: Arrinex, Inc.

Perspektivní multicentrický registr subjektů léčených kryoterapeutickým zařízením ClariFix

Multicentrický, prospektivní, nerandomizovaný, observační registr pro hodnocení výsledků zařízení ClariFix™ při použití k ablaci nežádoucí tkáně v nose pacientů s chronickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93312
        • Del Rey Allergy & Sinus
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Del Rey Allergy & Sinus
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento, Ear, Nose, and Throat
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Dept of Otolaryngology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institutue
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Light ENT
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
        • North Georgia ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany ENT & Allergy
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • ENT & Allergy/Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Healthcare
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Collin County ENT
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Metropolitan ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři a personál pozvou k účasti v registru pacienty, kteří jsou léčeni zařízením ClariFix a splňují kritéria pro zápis. Pozvaní pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou zapsáni do registru. Základní údaje, údaje o léčbě a následném sledování budou shromažďovány v předem stanovených intervalech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je naplánován na léčbu pomocí zařízení ClariFix v souladu s Návodem k použití ClariFix.
  • Účastník je schopen poskytnout souhlas a ochotu dodržovat harmonogram studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má naplánováno absolvování dodatečného ošetření a/nebo procedur současně s ošetřením přístrojem ClariFix.
  • Účastník je naplánován na další ošetření nosu nebo dutin a/nebo procedury dokončené do 3 měsíců od léčby zařízením ClariFix.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřený
Otevřená registrační studie pacientů léčených přístrojem ClariFix pro chronickou rýmu.
Přístroj: ClariFix
Zařízení ClariFix je ruční kryochirurgické zařízení, které poskytuje fokální, kontrolované zmrazení cílové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nosních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Následné návštěvy za 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
Účinnost bude hodnocena změnou nosních symptomů od výchozí hodnoty pomocí TNSS (Total Nasal Symptom Score). TNSS je pacientem hlášené hodnocení 4 skóre symptomů pro rinoreu (rýmu), ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný). Skóre příznaků se sečtou, aby se získalo celkové skóre TNSS, které se může pohybovat od 0 do 12.
Následné návštěvy za 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hodnocené zlepšení nosních příznaků
Časové okno: Následné návštěvy za 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
Procento účastníků, kteří uvedli svou změnu oproti výchozímu stavu jako minimálně zlepšenou, výrazně zlepšenou nebo velmi zlepšenou pomocí hodnocení PGIC (Patient Global Impression of Change). PGIC pacienty hodnotí zlepšení oproti výchozímu stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Následné návštěvy za 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě
Klinickým lékařem hodnocené zlepšení nosních příznaků
Časové okno: Následná návštěva 3 měsíce po léčbě
Procento klinických lékařů, kteří u svých účastníků uvedli změnu nosních příznaků oproti výchozímu stavu jako minimální zlepšení, výrazné zlepšení nebo velmi výrazné zlepšení pomocí hodnocení klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I). CGI-I lékaři hodnotí zlepšení jejich pacienta oproti výchozímu stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Následná návštěva 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrinex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ClariFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit