Register des mit ClariFix behandelten Patienten (SNIF)
28. Juli 2021 aktualisiert von: Arrinex, Inc.
Ein prospektives, multizentrisches Register von Patienten, die mit dem ClariFix-Kryotherapiegerät behandelt wurden
Ein multizentrisches, prospektives, nicht randomisiertes Beobachtungsregister zur Bewertung der Ergebnisse des ClariFix(TM)-Geräts bei der Verwendung zur Abtragung von unerwünschtem Gewebe in der Nase von Patienten mit chronischer Rhinitis.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
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Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Breathe Clear Institutue
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Light ENT
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
- North Georgia ENT
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Albany ENT & Allergy
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Healthcare
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Collin County ENT
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT Health
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
- Metropolitan ENT
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ärzte und Personal werden Patienten, die mit dem ClariFix-Gerät behandelt werden und die Aufnahmekriterien erfüllen, zur Teilnahme am Register einladen.
Eingeladene Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden in das Register aufgenommen.
Baseline-, Behandlungs- und Follow-up-Daten werden in festgelegten Intervallen erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer soll gemäß der ClariFix-Gebrauchsanweisung mit dem ClariFix-Gerät behandelt werden.
- Der Teilnehmer kann seine Einwilligung erteilen und bereit sein, sich an den Studienbesuchsplan zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Für den Teilnehmer sind zusätzliche Behandlungen und/oder Verfahren geplant, die gleichzeitig mit der Behandlung mit dem ClariFix-Gerät durchgeführt werden.
- Der Teilnehmer soll innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem ClariFix-Gerät zusätzliche Nasen- oder Nebenhöhlenbehandlungen und/oder -verfahren erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Etikett öffnen
Open-Label-Registerstudie von Patienten, die mit dem ClariFix-Gerät bei chronischer Rhinitis behandelt wurden.
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Das ClariFix-Gerät ist ein kryochirurgisches Handgerät, das das Zielgewebe fokal und kontrolliert einfriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
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Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des TNSS (Total Nasal Symptom Score) bewertet.
Der TNSS ist eine von Patienten berichtete Bewertung von 4 Symptomscores für Rhinorrhoe (laufende Nase), verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Die Symptomwerte werden summiert, um einen TNSS-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 0 und 12 liegen kann.
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Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten beurteilte Verbesserung der nasalen Symptome
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als minimal verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert angeben, unter Verwendung der Bewertung des Patient Global Impression of Change (PGIC).
Die PGIC lässt die Patienten ihre Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewerten.
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Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nach der Behandlung
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Vom Arzt beurteilte Verbesserung der nasalen Symptome
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Prozentsatz der Kliniker, die die Veränderung der nasalen Symptome ihrer Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert als minimal verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert unter Verwendung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Assessments angeben.
Das CGI-I lässt Ärzte die Verbesserung ihres Patienten gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewerten.
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Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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