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Registre des sujets traités avec ClariFix (SNIF)

28 juillet 2021 mis à jour par: Arrinex, Inc.

Un registre prospectif et multicentrique des sujets traités avec l'appareil de cryothérapie ClariFix

Un registre d'observation multicentrique, prospectif, non randomisé pour évaluer les résultats du dispositif ClariFix(TM) lorsqu'il est utilisé pour l'ablation de tissus indésirables dans le nez de sujets atteints de rhinite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93312
        • Del Rey Allergy & Sinus
      • Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Del Rey Allergy & Sinus
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento, Ear, Nose, and Throat
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Dept of Otolaryngology
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Breathe Clear Institutue
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Light ENT
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30040
        • North Georgia ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany ENT & Allergy
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • ENT & Allergy/Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Healthcare
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Collin County ENT
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Metropolitan ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les médecins et le personnel inviteront les patients recevant un traitement avec le dispositif ClariFix et qui répondent aux critères d'inscription à participer au registre. Les patients invités qui donnent leur consentement éclairé seront inscrits dans le registre. Les données de base, de traitement et de suivi seront recueillies à des intervalles prédéterminés.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit recevoir un traitement avec l'appareil ClariFix conformément aux instructions d'utilisation ClariFix.
  • Le participant est en mesure de donner son consentement et est disposé à respecter le calendrier de la visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il est prévu que le participant suive un traitement et/ou des procédures supplémentaires en même temps que le traitement avec le dispositif ClariFix.
  • Il est prévu que le participant subisse des traitements et/ou des procédures supplémentaires pour le nez ou les sinus dans les 3 mois suivant le traitement avec le dispositif ClariFix.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étiquette ouverte
Étude de registre en ouvert de patients traités avec le dispositif ClariFix pour une rhinite chronique.
Dispositif: Clarifix
Le dispositif ClariFix est un dispositif cryochirurgical portatif qui fournit une congélation focale et contrôlée au tissu cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes nasaux
Délai: Visites de suivi à 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
L'efficacité sera évaluée par le changement par rapport à la ligne de base des symptômes nasaux à l'aide du TNSS (Total Nasal Symptom Score). Le TNSS est une évaluation rapportée par le patient de 4 scores de symptômes pour la rhinorrhée (nez qui coule), la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Les scores des symptômes sont additionnés pour donner un score TNSS total pouvant aller de 0 à 12.
Visites de suivi à 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes nasaux évaluée par le patient
Délai: Visites de suivi à 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
Pourcentage de participants signalant leur changement par rapport au départ comme étant peu amélioré, très amélioré ou très amélioré en utilisant l'évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC). Le PGIC demande aux patients d'évaluer leur amélioration par rapport à la ligne de base sur une échelle de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement pire).
Visites de suivi à 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après le traitement
Amélioration des symptômes nasaux évaluée par le clinicien
Délai: Visite de suivi 3 mois après le traitement
Pourcentage de cliniciens signalant que leurs participants ont modifié les symptômes nasaux par rapport au départ comme étant peu améliorés, très améliorés ou très améliorés à l'aide de l'évaluation Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I). Le CGI-I demande aux cliniciens d'évaluer l'amélioration de leur patient par rapport à la ligne de base sur une échelle de 1 (très améliorée) à 7 (très pire).
Visite de suivi 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrinex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-0004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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