ClariFix로 치료된 피험자 등록 (SNIF)
2021년 7월 28일 업데이트: Arrinex, Inc.
ClariFix 크라이오테라피 장치로 치료받은 피험자에 대한 유망한 다중 센터 등록
만성 비염 환자의 코에서 원하지 않는 조직을 절제하기 위해 ClariFix(TM) 장치의 결과를 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 비무작위 관찰 등록.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
354
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
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Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institutue
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Light ENT
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30040
- North Georgia ENT
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany ENT & Allergy
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Healthcare
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Collin County ENT
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22310
- Metropolitan ENT
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의사와 직원은 ClariFix 장치로 치료를 받고 등록 기준을 충족하는 환자를 레지스트리에 초대합니다.
정보에 입각한 동의를 제공하는 초대 환자는 레지스트리에 등록됩니다.
기준선, 치료 및 추적 데이터는 미리 결정된 간격으로 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 ClariFix 사용 지침에 따라 ClariFix 장치로 치료를 받을 예정입니다.
- 참여자는 동의를 제공할 수 있고 연구 방문 일정을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 ClariFix 장치를 사용한 치료와 동시에 추가 치료 및/또는 절차를 완료할 예정입니다.
- 참가자는 ClariFix 장치로 치료한 지 3개월 이내에 추가 비강 또는 부비동 치료 및/또는 절차를 완료할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오픈 라벨
만성 비염에 대해 ClariFix 장치로 치료받은 환자의 공개 라벨 등록 연구.
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ClariFix 장치는 표적 조직에 집중적이고 제어된 동결을 제공하는 휴대용 냉동 수술 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 증상 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 후속 방문
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효과는 TNSS(Total Nasal Symptom Score)를 사용하여 비강 증상의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
TNSS는 콧물(콧물), 코막힘, 코 가려움증, 재채기에 대한 4가지 증상 점수에 대한 환자 보고 평가입니다.
각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
증상 점수를 합산하여 0에서 12까지의 총 TNSS 점수를 제공합니다.
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치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 증상의 환자 평가 개선
기간: 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 후속 방문
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 평가를 사용하여 기준선에서 자신의 변화를 최소한으로 개선, 많이 개선 또는 매우 많이 개선했다고 보고한 참가자의 비율.
PGIC는 환자에게 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 기준선에 비해 개선 정도를 평가하도록 합니다.
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치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 후속 방문
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비강 증상의 임상 평가 개선
기간: 치료 3개월 후 추적 방문
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 평가를 사용하여 참여자가 기준선에서 비강 증상의 변화를 최소한으로 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨으로 보고한 임상의의 비율.
CGI-I는 임상의가 기준선에 비해 환자의 개선 정도를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 평가하도록 합니다.
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치료 3개월 후 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
클라리픽스에 대한 임상 시험
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Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Inc.모집하지 않고 적극적으로