Registro de Sujeito Tratado com ClariFix (SNIF)
28 de julho de 2021 atualizado por: Arrinex, Inc.
Um registro prospectivo multicêntrico de indivíduos tratados com o dispositivo de crioterapia ClariFix
Um registro observacional multicêntrico, prospectivo, não randomizado para avaliar os resultados do dispositivo ClariFix(TM) quando usado para ablação de tecido indesejado no nariz de indivíduos com rinite crônica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
354
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institutue
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Light ENT
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
- North Georgia ENT
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany ENT & Allergy
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Healthcare
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Collin County ENT
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Metropolitan ENT
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os médicos e a equipe convidarão os pacientes que recebem tratamento com o dispositivo ClariFix e que atendem aos critérios de inscrição para participar do registro.
Os pacientes convidados que fornecerem consentimento informado serão inscritos no registro.
Os dados de linha de base, tratamento e acompanhamento serão coletados em intervalos predeterminados.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está agendado para receber tratamento com o dispositivo ClariFix de acordo com as Instruções de Uso do ClariFix.
- O participante é capaz de fornecer consentimento e está disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante está programado para ter tratamento e/ou procedimentos adicionais concluídos ao mesmo tempo do tratamento com o dispositivo ClariFix.
- O participante está agendado para tratamentos e/ou procedimentos adicionais nasais ou sinusais concluídos dentro de 3 meses após o tratamento com o dispositivo ClariFix.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rótulo aberto
Estudo de registro aberto de pacientes tratados com o aparelho ClariFix para rinite crônica.
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O dispositivo ClariFix é um dispositivo criocirúrgico portátil que fornece congelamento focal e controlado ao tecido alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas nasais
Prazo: Visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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A eficácia será avaliada pela mudança da linha de base nos sintomas nasais usando o TNSS (Total Nasal Symptom Score).
O TNSS é uma avaliação relatada pelo paciente de 4 escores de sintomas para rinorreia (nariz escorrendo), congestão nasal, prurido nasal e espirros.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave).
As pontuações dos sintomas são somadas para fornecer uma pontuação total do TNSS que pode variar de 0 a 12.
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Visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora avaliada pelo paciente nos sintomas nasais
Prazo: Visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Porcentagem de participantes que relataram sua mudança desde o início como minimamente melhorada, muito melhorada ou muito melhorada usando a avaliação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
O PGIC faz com que os pacientes avaliem sua melhora em relação à linha de base em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento
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Melhora avaliada pelo médico nos sintomas nasais
Prazo: Consulta de acompanhamento 3 meses após o tratamento
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Porcentagem de médicos relatando que seus participantes mudaram nos sintomas nasais desde o início como minimamente melhorados, muito melhorados ou muito melhorados usando a avaliação de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I).
O CGI-I permite que os médicos avaliem a melhora de seus pacientes em relação à linha de base em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Consulta de acompanhamento 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .