Registro dei soggetti trattati con ClariFix (SNIF)
28 luglio 2021 aggiornato da: Arrinex, Inc.
Un registro multicentrico prospettico di soggetti trattati con il dispositivo per crioterapia ClariFix
Un registro osservazionale multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare i risultati del dispositivo ClariFix(TM) utilizzato per l'ablazione di tessuto indesiderato nel naso di soggetti con rinite cronica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
354
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
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Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
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Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Breathe Clear Institutue
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Light ENT
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
- North Georgia ENT
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Albany ENT & Allergy
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Healthcare
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Collin County ENT
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
- Metropolitan ENT
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I medici e il personale inviteranno i pazienti sottoposti a trattamento con il dispositivo ClariFix e che soddisfano i criteri di iscrizione a partecipare al registro.
I pazienti invitati che forniscono il consenso informato verranno arruolati nel registro.
I dati di riferimento, trattamento e follow-up saranno raccolti a intervalli predeterminati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è programmato per ricevere il trattamento con il dispositivo ClariFix in conformità con le istruzioni per l'uso di ClariFix.
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso e disposto ad aderire al programma della visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante deve completare ulteriori trattamenti e/o procedure contemporaneamente al trattamento con il dispositivo ClariFix.
- Il partecipante deve completare ulteriori trattamenti nasali o sinusali e/o procedure entro 3 mesi dal trattamento con il dispositivo ClariFix.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Etichetta aperta
Studio di registro in aperto di pazienti trattati con il dispositivo ClariFix per rinite cronica.
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Il dispositivo ClariFix è un dispositivo criochirurgico portatile che fornisce un congelamento focale e controllato del tessuto bersaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento
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L'efficacia sarà valutata dalla variazione rispetto al basale dei sintomi nasali utilizzando il TNSS (Total Nasal Symptom Score).
Il TNSS è una valutazione riferita dal paziente di 4 punteggi dei sintomi per rinorrea (naso che cola), congestione nasale, prurito nasale e starnuti.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).
I punteggi dei sintomi vengono sommati per fornire un punteggio TNSS totale che può variare da 0 a 12.
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Visite di follow-up a 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi nasali valutato dal paziente
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato il proprio cambiamento rispetto al basale come minimamente migliorato, molto migliorato o molto migliorato utilizzando la valutazione Patient Global Impression of Change (PGIC).
Il PGIC chiede ai pazienti di valutare il loro miglioramento rispetto al basale su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Visite di follow-up a 6 settimane, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento dei sintomi nasali valutato dal medico
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di medici che hanno riferito che i propri partecipanti hanno modificato i sintomi nasali rispetto al basale come minimamente migliorati, molto migliorati o molto migliorati utilizzando la valutazione Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Il CGI-I prevede che i medici valutino il miglioramento del loro paziente rispetto al basale su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Visita di controllo a 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .