Rejestr podmiotu leczonego ClariFix (SNIF)
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Arrinex, Inc.
Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów leczonych urządzeniem do krioterapii ClariFix
Wieloośrodkowy, prospektywny, nierandomizowany rejestr obserwacyjny do oceny wyników działania urządzenia ClariFix™ stosowanego do usuwania niechcianej tkanki w nosie osób z przewlekłym nieżytem nosa.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Breathe Clear Institutue
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Light ENT
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30040
- North Georgia ENT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Albany ENT & Allergy
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Healthcare
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Collin County ENT
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarze i personel będą zapraszać pacjentów leczonych urządzeniem ClariFix i spełniających kryteria wpisu do rejestru.
Zaproszeni pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną wpisani do rejestru.
Dane wyjściowe, dotyczące leczenia i obserwacji będą gromadzone w określonych odstępach czasu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma zaplanowane leczenie urządzeniem ClariFix zgodnie z Instrukcją użytkowania ClariFix.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę i wyrazić wolę przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- W tym samym czasie, w którym odbywa się leczenie urządzeniem ClariFix, uczestnik ma zaplanowany dodatkowy zabieg i/lub zabiegi.
- Uczestnik ma zaplanowane dodatkowe zabiegi i/lub zabiegi nosa lub zatok zakończone w ciągu 3 miesięcy od leczenia urządzeniem ClariFix.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwórz etykietę
Otwarte badanie rejestru pacjentów leczonych urządzeniem ClariFix z powodu przewlekłego nieżytu nosa.
|
Urządzenie ClariFix jest ręcznym urządzeniem kriochirurgicznym, które zapewnia ogniskowe, kontrolowane zamrożenie tkanki docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
|
Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany objawów ze strony nosa w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali TNSS (całkowity wskaźnik objawów nosowych).
TNSS to zgłaszana przez pacjentów ocena 4 objawów objawów wycieku z nosa (kataru), przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki).
Oceny objawów są sumowane, dając całkowity wynik TNSS, który może wynosić od 0 do 12.
|
Wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana przez pacjentów poprawa objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
|
Odsetek uczestników zgłaszających swoją zmianę w stosunku do wartości wyjściowej jako minimalnie poprawioną, znacznie poprawioną lub bardzo poprawioną przy użyciu oceny Patient Global Impression of Change (PGIC).
W ramach PGIC pacjenci oceniają swoją poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
|
|
Poprawa objawów ze strony nosa w ocenie klinicysty
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zabiegu
|
Odsetek klinicystów zgłaszających zmiany objawów ze strony nosa u ich uczestników od wartości wyjściowych jako minimalną poprawę, znaczną poprawę lub bardzo dużą poprawę przy użyciu oceny ogólnego wrażenia klinicznego — poprawy (CGI-I).
W CGI-I klinicyści oceniają poprawę stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .