Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over emner behandlet med ClariFix (SNIF)

28. juli 2021 opdateret af: Arrinex, Inc.

Et potentielt multicenterregister over emner, der behandles med ClariFix-kryoterapienheden

Et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsregister til at vurdere resultaterne af ClariFix(TM)-enheden, når den bruges til at fjerne uønsket væv i næsen hos personer med kronisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93312
        • Del Rey Allergy & Sinus
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Del Rey Allergy & Sinus
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento, Ear, Nose, and Throat
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Dept of Otolaryngology
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institutue
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Light ENT
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
        • North Georgia ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany ENT & Allergy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • ENT & Allergy/Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Healthcare
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Collin County ENT
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Metropolitan ENT
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger og personale vil invitere patienter, der modtager behandling med ClariFix-enhed, og som opfylder tilmeldingskriterierne, til at deltage i registret. Inviterede patienter, der giver informeret samtykke, vil blive optaget i registret. Baseline-, behandlings- og opfølgningsdata vil blive indsamlet med forudbestemte intervaller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er planlagt til at modtage behandling med ClariFix-enheden i overensstemmelse med ClariFix-brugsanvisningen.
  • Deltageren er i stand til at give samtykke og er villig til at overholde studiebesøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er planlagt til at få afsluttet yderligere behandling og/eller procedurer samtidig med behandlingen med ClariFix-enheden.
  • Deltageren er planlagt til at få afsluttet yderligere næse- eller bihulebehandlinger og/eller procedurer inden for 3 måneder efter behandling med ClariFix-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben etiket
Open-label registerundersøgelse af patienter behandlet med ClariFix-enheden til kronisk rhinitis.
Enhed: ClariFix
ClariFix-enheden er en håndholdt kryokirurgisk enhed, som giver fokal, kontrolleret frysning af målvævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nasale symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 6 uger, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Effektiviteten vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i nasale symptomer ved hjælp af TNSS (Total Nasal Symptom Score). TNSS er en patientrapporteret vurdering af 4 symptomscore for rhinoré (løbende næse), tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Symptomscorerne summeres til at give en samlet TNSS-score, der kan variere fra 0 til 12.
Opfølgningsbesøg 6 uger, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet forbedring af nasale symptomer
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 6 uger, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere, der rapporterede deres ændring fra baseline som minimalt forbedret, meget forbedret eller meget forbedret ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)-vurderingen. PGIC får patienterne til at evaluere deres forbedring i forhold til baseline på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Opfølgningsbesøg 6 uger, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Klinikervurderet forbedring af nasale symptomer
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandling
Procentdel af klinikere, der rapporterer, at deres deltagere ændrer sig i nasale symptomer fra baseline som minimalt forbedret, meget forbedret eller meget forbedret ved hjælp af Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) vurderingen. CGI-I har klinikere til at vurdere deres patients forbedring i forhold til baseline på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner