Registro de Sujetos Tratados con ClariFix (SNIF)
28 de julio de 2021 actualizado por: Arrinex, Inc.
Un registro prospectivo multicéntrico de sujetos tratados con el dispositivo de crioterapia ClariFix
Un registro observacional, prospectivo, no aleatorio, multicéntrico para evaluar los resultados del dispositivo ClariFix(TM) cuando se usa para extirpar tejido no deseado en la nariz de sujetos con rinitis crónica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
354
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institutue
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Light ENT
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
- North Georgia ENT
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany ENT & Allergy
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Healthcare
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Collin County ENT
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Metropolitan ENT
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los médicos y el personal invitarán a los pacientes que reciben tratamiento con el dispositivo ClariFix y que cumplan con los criterios de inscripción a participar en el registro.
Los pacientes invitados que brinden su consentimiento informado se inscribirán en el registro.
Los datos de referencia, tratamiento y seguimiento se recopilarán a intervalos predeterminados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está programado para recibir tratamiento con el dispositivo ClariFix de acuerdo con las Instrucciones de uso de ClariFix.
- El participante puede dar su consentimiento y está dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante está programado para completar un tratamiento y/o procedimientos adicionales al mismo tiempo que el tratamiento con el dispositivo ClariFix.
- Está programado que el participante se complete tratamientos y/o procedimientos nasales o sinusales adicionales dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con el dispositivo ClariFix.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Abierto
Estudio de registro abierto de pacientes tratados con el dispositivo ClariFix para la rinitis crónica.
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El dispositivo ClariFix es un dispositivo crioquirúrgico portátil que proporciona una congelación focal y controlada del tejido objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el inicio en los síntomas nasales utilizando el TNSS (Puntuación total de síntomas nasales).
El TNSS es una evaluación informada por el paciente de 4 puntajes de síntomas para rinorrea (secreción nasal), congestión nasal, picazón nasal y estornudos.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).
Las puntuaciones de los síntomas se suman para dar una puntuación TNSS total que puede oscilar entre 0 y 12.
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Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría evaluada por el paciente en los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Porcentaje de participantes que informan su cambio desde el inicio como mínimamente mejorado, mucho mejorado o muy mejorado utilizando la evaluación de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
El PGIC hace que los pacientes evalúen su mejoría con respecto al valor inicial en una escala de 1 (muy mejorada) a 7 (muchísima peor).
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Visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento
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Mejoría evaluada por el médico en los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses del tratamiento
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Porcentaje de médicos que informan que sus participantes cambiaron en los síntomas nasales desde el inicio como mínimamente mejorados, mucho mejorados o muy mejorados utilizando la evaluación Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
El CGI-I hace que los médicos califiquen la mejoría de su paciente con respecto al valor inicial en una escala de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
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Visita de seguimiento a los 3 meses del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .