Реестр субъектов, пролеченных ClariFix (SNIF)
28 июля 2021 г. обновлено: Arrinex, Inc.
Проспективный многоцентровый реестр пациентов, прошедших лечение с помощью криотерапевтического устройства ClariFix
Многоцентровый проспективный нерандомизированный наблюдательный регистр для оценки результатов применения устройства ClariFix™ для абляции нежелательных тканей в носу у пациентов с хроническим ринитом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
354
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93312
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Del Rey Allergy & Sinus
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento, Ear, Nose, and Throat
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Dept of Otolaryngology
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Breathe Clear Institutue
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Light ENT
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
- North Georgia ENT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Chicago Nasal & Sinus
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Albany ENT & Allergy
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- ENT & Allergy/Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Healthcare
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Collin County ENT
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Врачи и персонал будут приглашать пациентов, получающих лечение с помощью устройства ClariFix и отвечающих критериям регистрации, для участия в реестре.
Приглашенные пациенты, давшие информированное согласие, будут внесены в реестр.
Исходные данные, данные о лечении и последующем наблюдении будут собираться с заранее установленными интервалами.
Описание
Критерии включения:
- Участнику назначено лечение с помощью устройства ClariFix в соответствии с Инструкцией по применению ClariFix.
- Участник может дать согласие и желает придерживаться графика визита в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Участнику запланировано дополнительное лечение и/или процедуры, завершенные одновременно с лечением устройством ClariFix.
- Участнику запланировано дополнительное лечение носа или околоносовых пазух и/или процедуры, завершенные в течение 3 месяцев после лечения с помощью устройства ClariFix.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открой надпись
Открытое регистрационное исследование пациентов, получавших лечение с помощью устройства ClariFix по поводу хронического ринита.
|
Устройство ClariFix представляет собой портативное криохирургическое устройство, обеспечивающее очаговое контролируемое замораживание ткани-мишени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующие посещения через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения
|
Эффективность будет оцениваться по изменению назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем с использованием TNSS (общая оценка назальных симптомов).
Шкала TNSS представляет собой сообщаемую пациентом оценку 4 симптомов: ринорею (насморк), заложенность носа, зуд в носу и чихание.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый).
Баллы симптомов суммируются, чтобы получить общий балл TNSS, который может варьироваться от 0 до 12.
|
Последующие посещения через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По оценке пациента улучшение назальных симптомов
Временное ограничение: Последующие посещения через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения
|
Процент участников, сообщивших об их изменении по сравнению с исходным состоянием как о минимальном улучшении, значительном улучшении или очень значительном улучшении с использованием оценки общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
В PGIC пациенты оценивают свое улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
|
Последующие посещения через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после лечения
|
|
Клиническая оценка улучшения назальных симптомов
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца после лечения
|
Процент клиницистов, сообщивших об изменении назальных симптомов их участников по сравнению с исходным уровнем как минимальное улучшение, значительное улучшение или очень значительное улучшение с использованием оценки общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I).
В CGI-I клиницисты оценивают улучшение состояния своего пациента по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
|
Контрольный визит через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amber U Luong, MD, PhD, UT Health - The University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КлариФикс
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Inc.Активный, не рекрутирующий