中等度から重度の外傷性脳損傷後の慢性疼痛の特徴付けと治療
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。1) 慢性疼痛の分類 (筋骨格系、頭痛、中枢性/神経障害性)、有病率、場所、期間、および人口統計学的、傷害の重症度、現在の機能レベル、および 10 のセンターで追跡された参加者の併存症との関連を決定します。国立障害研究所、自立生活およびリハビリテーション研究および退役軍人局のTBIMSデータベースへの参加。 2) 痛みへの反応 (干渉および治療による改善の認識)、または慢性疼痛の極端な表現型に基づいて極端なグループを特定し、以下に関連する要因全体で、良好な結果が得られた人とそうでない人の間の主な違いを定義します。怪我、痛みの重症度/場所、人口統計、および治療歴。 3) 併存する TBI と慢性疼痛を治療する臨床医による治療慣行を特定して、ガイドライン レベルの治療の可用性/アクセス可能性のギャップを判断し、該当する場合は十分な治療を受けていない集団を強調します。
この研究の結果は、TBI 後に発生する痛みの種類 (一部の個人では複数の種類の痛みである可能性がある) と併存疾患の頻度を調べることにより、TBI 後の慢性的な痛みの問題のより詳細な図を提供します。 . 慢性的な痛みを持っているが、痛みの影響を大きく受けている人に比べて干渉が最小限である人々に関連する人口統計学的、個人的、および治療要因などの極端な表現型を特定することで、治療標的（行動、認知、生物学的、分子的）を特定することができます。 ) これまでの外傷性脳損傷および慢性疼痛に対するアプローチとは異なり、治療への個別化医療アプローチを前進させること。 この研究の成果には、患者、家族、臨床医、および政策立案者に役立つ慢性疼痛および疼痛治療に関する教材が含まれます。 この研究からのデータは、臨床診療に直接的な影響を与え、将来の研究に情報を提供し、極端な表現型の構成要素の理解を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Tampa VA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、78202
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、協力サイトの 1 つで TBI モデル システム ナショナル データベース (TBNIMS NDB) に登録する必要があり、TBIMS NDB 基準を満たしている必要があります。 30分、24時間以上持続する心的外傷後健忘症、ERのグラスゴー昏睡スケールスコアが13未満、または外傷に関連した頭蓋内異常または神経画像異常。 （2）研究施設でTBI入院患者リハビリプログラムに入院しました。 (3) 最低年齢は 16 歳 [VA サイトの場合は 18 歳]
除外基準:
- 調査自体に参加できない参加者は含まれません (つまり、 委任状調査はありません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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BPI は、痛みの強さと痛みに関連する干渉を判断するために使用されます。
痛みの強さは、痛みが「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」の場合に、参加者が 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) のスケールで評価します。 "
痛みの干渉は、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) までの数値評価尺度を使用して、7 つの項目で評価されます。
参加者は、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、および人生の楽しみをどの程度妨げているかを評価するよう求められます
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各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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痛み検出アンケート
時間枠：各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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この自己報告アンケートは、神経因性疼痛の場所と質に関する 7 つの質問で構成されています。
スコアは 0 ～ 38 の範囲で、18 を超えるスコアは神経因性疼痛を示し、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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PCL-5 は、PTSD 症状を迅速かつ正確に測定する 20 項目の自己評価スケールです。
回答は、リッカート スケール (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) で採点されます。
合計スコアが 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が多いことを示します
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各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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疼痛自己効力感アンケート-2 (PSEQ-2)
時間枠：各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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PSEQ-2 は、回答者が痛みにもかかわらず日常活動を遂行する能力に対する自信のレベルを評価するように設計されています。
項目は 7 段階で評価されます (0 = まったく自信がない ～ 6 = 完全に自信がある)。
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各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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対処戦略アンケート (CSQ)
時間枠：各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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患者の負担を軽減するために、CSQ の簡略版が使用されます。
このバージョンでは、ドメインごとに 2 つの項目のみを使用して、慢性疼痛への適応に関連する 4 つの対処戦略を評価します: 破局化する、痛みの感覚を無視する、行動を増やす、対処する自己声明を使用する。
各項目には 0 から 6 のスコアが付けられ、0 は「使用しない」を表し、6 は対処戦略の「通常の使用」を表します。
各ドメインのスコアは、そのドメイン内の 2 つの項目の平均スコアです。
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各参加者は、4 年間のデータ収集中に 1 回評価を完了します。
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。