中度至重度 TBI 后慢性疼痛的特征和治疗
2023年2月6日 更新者：Cynthia Harrison-Felix, PhD、Craig Hospital
中度至重度创伤性脑损伤后慢性疼痛的特征和治疗
这是一项为期五年的多地点、横断面、观察性研究，旨在检查中度至重度 TBI 后的慢性疼痛和疼痛治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是：1) 确定慢性疼痛分类（肌肉骨骼、头痛、中枢性/神经性疼痛）、患病率、位置、持续时间，以及与人口统计学、损伤严重程度、当前功能水平和十个中心的参与者的合并症的关联参与国家残疾、独立生活和康复研究所和退伍军人事务部 TBIMS 数据库； 2) 根据对疼痛的反应（干扰和对治疗改善的看法）或慢性疼痛极端表型识别极端组，以便在与以下因素相关的因素中定义那些有良好结果的人和那些没有良好结果的人之间的关键差异伤害、疼痛严重程度/位置、人口统计资料和治疗史； 3) 确定治疗合并症 TBI 和慢性疼痛的临床医生的治疗实践，以确定指南水平治疗的可用性/可及性方面的差距，并在适用的情况下突出服务不足的人群。
这项研究的结果将通过检查 TBI 后发生的疼痛类型（对于一部分人来说可能是多种类型的疼痛）以及合并症的频率，来更详细地描述 TBI 后慢性疼痛的问题. 识别极端表型，例如与患有慢性疼痛但与受疼痛显着影响的人相比干扰最小的人相关的人口统计学、个体和治疗因素，将使我们能够确定治疗目标（行为、认知、生物学和分子学） ) 推进个性化医学治疗方法，不同于迄今为止 TBI 和慢性疼痛的任何方法。 这项研究的成果将包括有关慢性疼痛和疼痛治疗的教育材料，以使患者、家庭成员、临床医生和政策制定者受益。 这项研究的数据将对临床实践产生直接影响，为未来的工作提供信息，并促进对极端表型构成因素的理解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3805
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Tampa VA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、78202
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者都患有中度至重度 TBI，现在作为 TBIMS NDB 的一部分在合作中心接受跟踪，这是一项收集 TBI 后观察数据的研究。
描述
纳入标准：
- 参与者必须在合作站点之一的 TBI 模型系统国家数据库 (TBNIMS NDB) 中注册，因此将符合 TBIMS NDB 标准，即：(1) 由外部机械力引起的 TBI 的医疗文件，其中意识丧失超过30分钟，创伤后遗忘持续超过24小时，格拉斯哥昏迷量表评分ER小于13，或创伤相关颅内异常或神经影像学异常； (2) 在研究地点参加 TBI 住院康复计划； (3) 最低年龄为 16 岁 [VA 站点为 18 岁]
排除标准：
- 无法自行参与调查的参与者将不包括在内（即 无代理调查）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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BPI 将用于确定疼痛强度以及与疼痛相关的干扰。
当疼痛处于“最严重”、“最小”、“平均”和“现在”时，参与者根据 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）对疼痛强度进行评分。 “
使用从 0（无干扰）到 10（完全干扰）的数字评分量表，使用七个项目评估疼痛干扰。
参与者被要求评估疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度
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每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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疼痛检测问卷
大体时间：每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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该自我报告调查包括七个关于神经性疼痛的位置和性质的问题。
分数范围为 0-38，分数高于 18 表示神经性疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
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每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍检查表 5 (PCL-5)
大体时间：每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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PCL-5 是一个包含 20 个项目的自评量表，可快速准确地测量 PTSD 症状。
响应按李克特量表评分（0 =“完全没有”到 4 =“非常”）。
总分 0 到 80 分，分数越高表明 PTSD 症状学越多
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每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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疼痛自我效能问卷-2 (PSEQ-2)
大体时间：每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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PSEQ-2 旨在评估受访者对他们在疼痛的情况下完成日常活动的能力的信心水平。
项目采用 7 分制评分（0 = 完全没有信心到 6 = 完全有信心）。
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每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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应对策略问卷 (CSQ)
大体时间：每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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CSQ 的缩写版本将用于减轻患者负担。
此版本每个领域仅使用两个项目来评估与适应慢性疼痛相关的四种应对策略：灾难化、忽略疼痛感、增加行为和使用应对自我陈述。
每个项目从 0 到 6 打分，0 代表“没有使用”，6 代表“经常使用”应对策略。
每个领域的分数是该领域中两个项目的平均分数。
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每位参与者将在 4 年的数据收集期间完成一次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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