Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og behandling af kroniske smerter efter moderat til svær TBI

6. februar 2023 opdateret af: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Karakterisering og behandling af kroniske smerter efter moderat til svær traumatisk hjerneskade

Dette er et femårigt multi-site, tværsnit, observationsstudie designet til at undersøge kronisk smerte og smertebehandling efter moderat til svær TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) Bestemme klassificering af kronisk smerte (muskuloskeletal, hovedpine, central/neuropatisk), prævalens, lokalisering, varighed og sammenhænge med demografi, skadesgrad, nuværende funktionsniveau og komorbiditet hos deltagere fulgt i ti centre deltager i National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research og Department of Veterans Affairs TBIMS-databaser; 2) Identificer ekstreme grupper baseret på reaktioner på smerte (interferens og opfattelse af bedring med behandling), eller kronisk smerte ekstreme fænotyper, for at definere de vigtigste forskelle mellem dem, der har et godt resultat og dem, der ikke har, på tværs af faktorer relateret til skade, smertens sværhedsgrad/placering, demografi og behandlingshistorie; og 3) Identificere behandlingspraksis fra klinikere, der behandler komorbid TBI og kronisk smerte for at bestemme huller i tilgængelighed/tilgængelighed af behandling på vejledende niveau, hvor det er relevant, fremhæve underserverede populationer.

Resultater fra denne undersøgelse vil give et mere detaljeret billede af problemet med kroniske smerter efter TBI ved at undersøge de typer af smerter, der opstår efter TBI, som kan være flere typer smerter for en undergruppe af individer, samt hyppigheden af ​​komorbide tilstande . Identifikation af ekstreme fænotyper, såsom demografiske, individuelle og behandlingsfaktorer forbundet med dem, der har kroniske smerter, men har minimal interferens sammenlignet med dem, der er væsentligt påvirket af smerte, vil give os mulighed for at identificere behandlingsmål (adfærdsmæssige, kognitive, biologiske og molekylære). ) at fremme en personlig medicinsk tilgang til behandling i modsætning til nogen anden tilgang til TBI og kroniske smerter til dato. Resultaterne fra denne undersøgelse vil omfatte undervisningsmateriale om kronisk smerte og smertebehandling til gavn for patienter, familiemedlemmer, klinikere og politikere. Data fra denne undersøgelse vil have en direkte indvirkning på klinisk praksis, informere fremtidigt arbejde og fremme forståelsen af ​​konstituerende faktorer i ekstreme fænotyper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3805

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Tampa VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 78202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere har pådraget sig en moderat til svær TBI og bliver nu fulgt på samarbejdscentrene som en del af TBIMS NDB, som er en undersøgelse, der indsamler observationsdata efter TBI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være tilmeldt TBI Model Systems National Database (TBNIMS NDB) på et af de samarbejdende steder og vil således opfylde TBIMS NDB-kriterierne, som er: (1) medicinsk dokumentation for TBI forårsaget af ekstern mekanisk kraft med enten bevidsthedstab på overskridelse 30 minutter, posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer, Glasgow Coma Scale-score i ER på mindre end 13, eller traumerelateret intrakraniel abnormitet eller neuroimaging abnormiteter; (2) optaget på TBI-indlæggelses-rehab-programmet på studiesteder; og (3) minimumsalder på 16 [18 for VA-sted]

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke selv kan deltage i undersøgelserne, vil ikke blive inkluderet (dvs. ingen proxy-undersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling
BPI'en vil blive brugt til at bestemme smerteintensiteten samt interferens relateret til smerte. Intensiteten af ​​smerte vurderes af deltageren på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig), når smerten er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "lige nu. " Smerteinterferens vurderes med syv punkter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget smerte har forstyrret generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde.
Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling
painDetect spørgeskema
Tidsramme: Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling
Denne selvrapportundersøgelse består af syv spørgsmål om placering og kvalitet af neuropatiske smerter. Scorer spænder fra 0-38, hvor scorer over 18 indikerer neuropatisk smerte og højere score indikerer større smerte.
Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stresslidelse Checkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling
PCL-5 er en selvvurderingsskala med 20 punkter, der giver et hurtigt og præcist mål for PTSD-symptomer. Svar scores på Likert-skalaen (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). Samlet score på 0 til 80 med højere score, der indikerer mere PTSD-symptomatologi
Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling
Pain Self Efficacy Questionnaire-2 (PSEQ-2)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling
PSEQ-2 er designet til at vurdere niveauet af tillid, respondenten har til deres evne til at udføre daglige aktiviteter på trods af deres smerte. elementer vurderes på en 7-trins skala (0 = slet ikke sikker til 6 = helt sikker).
Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling
En forkortet version af CSQ vil blive brugt til at reducere patientbyrden. Denne version bruger kun to elementer pr. domæne til at vurdere fire mestringsstrategier forbundet med tilpasning til kronisk smerte: katastrofalisering, ignorering af smertefornemmelser, øget adfærd og brug af selvudsagn om mestring. Hvert element bedømmes fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer 'ingen brug' og 6 repræsenterer 'regelmæssig brug' af mestringsstrategien. Score for hvert domæne er den gennemsnitlige score for de to elementer i det pågældende domæne.
Hver deltager vil gennemføre vurderingen én gang i løbet af 4 års dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
Wayne State University
NYU Langone Health
University of Washington
Virginia Commonwealth University
Spaulding Rehabilitation Hospital
TIRR Memorial Hermann
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Rehabilitation Hospital of Indiana
Moss Rehabilitation Research Institute
Baylor Institute for Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90DPTB0017-01-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner