Keskivaikean tai vaikean TBI:n jälkeisen kroonisen kivun karakterisointi ja hoito
Keskivaikean tai vaikean traumaattisen aivovaurion jälkeisen kroonisen kivun karakterisointi ja hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Määrittää kroonisen kivun luokittelu (tuki- ja liikuntaelimistö, päänsärky, keskus-/neuropaattinen), esiintyvyys, sijainti, kesto ja yhteydet demografiseen, vamman vakavuuteen, nykyiseen toimintatasoon ja liitännäissairauksiin osallistujilla, joita seurataan kymmenessä keskuksessa. osallistuminen National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research ja Department of Veteran Affairs TBIMS Databases; 2) Tunnista äärimmäiset ryhmät kipureaktioiden (hoidon häiriintyminen ja paranemisen käsitys) tai kroonisen kivun äärimmäisten fenotyyppien perusteella, jotta voidaan määritellä keskeiset erot niiden välillä, joilla on hyvä tulos, ja niiden, joilla ei ole, eri tekijöiden välillä. vamma, kivun vakavuus/sijainti, väestötiedot ja hoitohistoria; ja 3) Tunnistaa samanaikaista TBI:tä ja kroonista kipua hoitavien kliinikkojen hoitokäytännöt, jotta voidaan määrittää puutteet ohjetason hoidon saatavuudessa ja saatavuudessa, korostaen tarvittaessa huonosti hoidettuja väestöryhmiä.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat yksityiskohtaisemman kuvan kroonisen kivun ongelmasta TBI:n jälkeen tutkimalla TBI:n jälkeisen kivun tyyppejä, jotka voivat olla monenlaisia kiputyyppejä tietylle henkilöryhmälle, sekä samanaikaisten sairauksien esiintymistiheyttä. . Äärimmäisten fenotyyppien tunnistaminen, kuten demografiset, yksilölliset ja hoitotekijät, jotka liittyvät kroonista kipua kärsiviin, mutta joiden häiriöt ovat vähäisiä verrattuna niihin, joihin kipu vaikuttaa merkittävästi, auttaa meitä tunnistamaan hoidon kohteet (käyttäytymiseen liittyvät, kognitiiviset, biologiset ja molekyyliset). ). Tämän tutkimuksen tulokset sisältävät koulutusmateriaalia kroonisesta kivusta ja kivunhoidosta potilaiden, perheenjäsenten, lääkäreiden ja poliittisten päättäjien hyödyksi. Tämän tutkimuksen tiedoilla on suora vaikutus kliiniseen käytäntöön, se antaa tietoa tulevasta työstä ja edistää ymmärrystä äärimmäisten fenotyyppien muodostavista tekijöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Tampa VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 78202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava kirjautuneena TBI Model Systems National Database -tietokantaan (TBNIMS NDB) yhdessä yhteistyöpisteistä, ja heidän on siten täytettävä TBIMS NDB -kriteerit, jotka ovat: (1) lääketieteelliset dokumentaatiot ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttamasta TBI:stä, joka ylittää tajunnan menetyksen. 30 minuuttia, trauman jälkeinen muistinmenetys, joka kestää yli 24 tuntia, Glasgow Coma Scale -pistemäärä ER:ssä alle 13 tai traumaan liittyvä kallonsisäinen poikkeavuus tai neurokuvantamisen poikkeavuudet; (2) otettu TBI-potilaskuntoutusohjelmaan tutkimuspaikoilla; ja (3) 16 vuoden vähimmäisikä [18 VA-sivustolle]
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujia, jotka eivät voi itse osallistua kyselyihin, ei oteta mukaan (esim. ei välityskyselyitä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
BPI:tä käytetään määrittämään kivun voimakkuus sekä kipuun liittyvät häiriöt.
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella), kun kipu on "pahin", "vähiten", "keskimääräinen" ja " juuri nyt. "
Kivun häiriöt arvioidaan seitsemällä pisteellä käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö).
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kipu on haitannut yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttimista.
|
Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
|
painDetect Questionnaire
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
Tämä itseraportointikysely koostuu seitsemästä kysymyksestä neuropaattisen kivun sijainnista ja laadusta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-38, yli 18 pisteet osoittavat neuropaattista kipua ja korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkaampaa.
|
Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
PCL-5 on 20 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa nopeasti ja tarkasti PTSD-oireet.
Vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin").
Kokonaispistemäärä 0–80, korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-oireita
|
Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire-2 (PSEQ-2)
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
PSEQ-2 on suunniteltu arvioimaan vastaajalla olevaa luottamusta kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja kivusta huolimatta.
kohteet arvostetaan 7 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan varma 6 = täysin luottavainen).
|
Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
CSQ:n lyhennettyä versiota käytetään potilastaakan vähentämiseen.
Tämä versio käyttää vain kahta kohdetta verkkotunnusta kohden arvioidakseen neljää krooniseen kipuun sopeutumiseen liittyvää selviytymisstrategiaa: katastrofi, kipuaistusten huomioimatta jättäminen, käyttäytymisen lisääminen ja selviytymisitseilmoitusten käyttäminen.
Jokainen kohta pisteytetään 0–6, jolloin 0 tarkoittaa "ei käyttöä" ja 6 edustaa selviytymisstrategian "säännöllistä käyttöä".
Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat kyseisen verkkotunnuksen kahden kohteen keskiarvopisteet.
|
Jokainen osallistuja suorittaa arvioinnin kerran neljän tiedonkeruuvuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90DPTB0017-01-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .