Характеристика и лечение хронической боли после ЧМТ от умеренной до тяжелой
Характеристика и лечение хронической боли после умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели этого исследования: 1) Определить классификацию хронической боли (скелетно-мышечная, головная, центральная/нейропатическая), распространенность, локализацию, продолжительность и связь с демографическими данными, тяжестью травмы, текущим уровнем функционирования и сопутствующими заболеваниями у участников, наблюдаемых в десяти центрах. участие в базах данных TBIMS Национального института исследований в области инвалидности, самостоятельной жизни и реабилитации и Департамента по делам ветеранов; 2) Идентифицируйте экстремальные группы на основе реакции на боль (вмешательство и восприятие улучшения при лечении) или экстремальных фенотипов хронической боли, чтобы определить ключевые различия между теми, у кого есть хороший результат, и теми, у кого нет, по факторам, связанным с травма, тяжесть/локация боли, демографические данные и история лечения; и 3) Определить практику лечения клиницистов, лечащих коморбидную ЧМТ и хроническую боль, чтобы определить пробелы в наличии/доступности лечения на уровне рекомендаций, выделяя, где это применимо, группы населения с недостаточным уровнем обслуживания.
Результаты этого исследования предоставят более подробную картину проблемы хронической боли после ЧМТ путем изучения типов боли, возникающих после ЧМТ, которые могут быть несколькими типами боли для подгруппы людей, а также частоты сопутствующих заболеваний. . Выявление экстремальных фенотипов, таких как демографические, индивидуальные и лечебные факторы, связанные с теми, кто испытывает хроническую боль, но имеет минимальное влияние по сравнению с теми, на кого боль оказывает значительное влияние, позволит нам определить цели лечения (поведенческие, когнитивные, биологические и молекулярные). ) продвигать подход персонализированной медицины к лечению, в отличие от любого другого подхода к ЧМТ и хронической боли на сегодняшний день. Результаты этого исследования будут включать образовательные материалы по хронической боли и лечению боли для пациентов, членов семьи, клиницистов и политиков. Данные этого исследования будут иметь прямое влияние на клиническую практику, информируя будущую работу и способствуя пониманию факторов, составляющих экстремальные фенотипы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Tampa VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 78202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть зарегистрированы в Национальной базе данных TBI Model Systems (TBNIMS NDB) на одном из сотрудничающих сайтов и, таким образом, должны соответствовать критериям TBIMS NDB, а именно: (1) медицинская документация о ЧМТ, вызванной внешней механической силой, с потерей сознания более 30 минут, посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов, оценка по шкале комы Глазго в реанимации менее 13 или внутричерепная аномалия, связанная с травмой, или нейровизуализационные аномалии; (2) госпитализированы в программу стационарной реабилитации после ЧМТ в исследовательских центрах; и (3) минимальный возраст 16 лет [18 для сайта VA]
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут участвовать в опросах сами, не будут включены (т. никаких прокси-опросов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
BPI будет использоваться для определения интенсивности боли, а также помех, связанных с болью.
Интенсивность боли оценивается участником по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), когда боль «самая сильная», «минимум», «средняя» и «прямо сейчас». "
Интерференция боли оценивается по семи пунктам с использованием числовой оценочной шкалы от 0 (нет интерференции) до 10 (полная интерференция).
Участников просят оценить, насколько боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни.
|
Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
|
Опросник
Временное ограничение: Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
Этот опрос самоотчета состоит из семи вопросов о локализации и характере невропатической боли.
Баллы варьируются от 0 до 38, при этом баллы выше 18 указывают на невропатическую боль, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
|
Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
PCL-5 представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, которая обеспечивает быструю и точную оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно»).
Общий балл от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
|
Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
|
Опросник самоэффективности боли-2 (PSEQ-2)
Временное ограничение: Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
PSEQ-2 предназначен для оценки уровня уверенности респондента в своей способности выполнять повседневные действия, несмотря на боль.
пункты оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 = совершенно не уверен, до 6 = полностью уверен).
|
Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
|
Опросник стратегий преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
Сокращенная версия CSQ будет использоваться для снижения нагрузки на пациентов.
В этой версии используются только два пункта на домен для оценки четырех стратегий преодоления, связанных с адаптацией к хронической боли: катастрофизация, игнорирование болевых ощущений, усиление поведения и использование самоутверждений о преодолении.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «неиспользование», а 6 — «регулярное использование» стратегии выживания.
Баллы для каждого домена представляют собой средний балл двух элементов в этом домене.
|
Каждый участник будет проходить оценку один раз в течение 4 лет сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90DPTB0017-01-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .