- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03739307
Caratterizzazione e trattamento del dolore cronico dopo trauma cranico da moderato a severo
Caratterizzazione e trattamento del dolore cronico dopo lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Determinare la classificazione del dolore cronico (muscoloscheletrico, cefalea, centrale/neuropatico), prevalenza, posizione, durata e associazioni con dati demografici, gravità della lesione, livello attuale di funzionamento e comorbilità nei partecipanti seguiti in dieci Centri partecipando al National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research e al Department of Veterans Affairs TBIMS Databases; 2) Identificare i gruppi estremi in base alle risposte al dolore (interferenza e percezione di miglioramento con il trattamento), o i fenotipi estremi del dolore cronico, al fine di definire le differenze chiave tra coloro che hanno un buon esito e coloro che non lo fanno, attraverso i fattori relativi a lesioni, gravità/localizzazione del dolore, dati demografici e storia del trattamento; e 3) Identificare le pratiche terapeutiche da parte dei medici che trattano il trauma cranico in comorbilità e il dolore cronico per determinare le lacune nella disponibilità/accessibilità del trattamento a livello di linee guida, evidenziando le popolazioni sottoservite ove applicabile.
I risultati di questo studio forniranno un quadro più dettagliato del problema del dolore cronico dopo un trauma cranico esaminando i tipi di dolore che si verificano dopo un trauma cranico, che possono essere più tipi di dolore per un sottogruppo di individui, nonché la frequenza delle condizioni di comorbidità . L'identificazione di fenotipi estremi, come i fattori demografici, individuali e di trattamento associati a coloro che hanno dolore cronico ma hanno un'interferenza minima rispetto a coloro che sono significativamente influenzati dal dolore, ci consentirà di identificare gli obiettivi del trattamento (comportamentali, cognitivi, biologici e molecolari ) per promuovere un approccio di medicina personalizzata al trattamento diverso da qualsiasi altro approccio nel TBI e nel dolore cronico fino ad oggi. I risultati di questo studio includeranno materiali educativi sul dolore cronico e sul trattamento del dolore a beneficio di pazienti, familiari, medici e responsabili politici. I dati di questo studio avranno un impatto diretto sulla pratica clinica, informando il lavoro futuro e promuovendo la comprensione dei fattori costitutivi nei fenotipi estremi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Tampa VA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 78202
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere iscritti al TBI Model Systems National Database (TBNIMS NDB) presso uno dei siti che collaborano e quindi soddisferanno i criteri TBIMS NDB che sono: (1) documentazione medica di TBI causata da forza meccanica esterna con perdita di coscienza superiore a 30 minuti, amnesia post-traumatica di durata superiore a 24 ore, punteggio della scala del coma di Glasgow in ER inferiore a 13 o anomalia intracranica correlata al trauma o anomalie di neuroimaging; (2) ammesso al programma di riabilitazione ospedaliera per trauma cranico presso i siti di studio; e (3) età minima di 16 anni [18 per il sito VA]
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non sono in grado di partecipare ai sondaggi stessi non saranno inclusi (ad es. nessun sondaggio per procura).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Il BPI verrà utilizzato per determinare l'intensità del dolore e l'interferenza correlata al dolore.
L'intensità del dolore è valutata dal partecipante su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare) quando il dolore è "peggiore", "minimo", "medio" e "in questo momento. "
L'interferenza del dolore viene valutata con sette elementi utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la quantità di dolore che ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita
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Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Questionario PainDetect
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Questo sondaggio self-report consiste in sette domande sulla localizzazione e la qualità del dolore neuropatico.
I punteggi vanno da 0 a 38 con punteggi superiori a 18 che indicano dolore neuropatico e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
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Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Checklist-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Il PCL-5 è una scala di autovalutazione di 20 elementi che fornisce una misura rapida e accurata dei sintomi di PTSD.
Le risposte sono valutate sulla scala Likert (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente").
Punteggio totale da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano più sintomi di PTSD
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Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Questionario sull'autoefficacia del dolore-2 (PSEQ-2)
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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PSEQ-2 è progettato per valutare il livello di fiducia che l'intervistato ha nella propria capacità di svolgere le attività quotidiane nonostante il dolore.
gli item sono valutati su una scala a 7 punti (da 0 = per niente sicuro a 6 = completamente sicuro).
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Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Verrà utilizzata una versione abbreviata del CSQ per ridurre il carico del paziente.
Questa versione utilizza solo due elementi per dominio per valutare quattro strategie di coping associate all'adattamento al dolore cronico: catastrofismo, ignorare le sensazioni del dolore, aumentare il comportamento e usare auto-affermazioni di coping.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6, con 0 che rappresenta 'non uso' e 6 che rappresenta 'uso regolare' della strategia di coping.
I punteggi per ogni dominio sono il punteggio medio dei due elementi in quel dominio.
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Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90DPTB0017-01-00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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