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Caratterizzazione e trattamento del dolore cronico dopo trauma cranico da moderato a severo

6 febbraio 2023 aggiornato da: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Caratterizzazione e trattamento del dolore cronico dopo lesione cerebrale traumatica da moderata a grave

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, trasversale, della durata di cinque anni, progettato per esaminare il dolore cronico e il trattamento del dolore dopo trauma cranico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Determinare la classificazione del dolore cronico (muscoloscheletrico, cefalea, centrale/neuropatico), prevalenza, posizione, durata e associazioni con dati demografici, gravità della lesione, livello attuale di funzionamento e comorbilità nei partecipanti seguiti in dieci Centri partecipando al National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research e al Department of Veterans Affairs TBIMS Databases; 2) Identificare i gruppi estremi in base alle risposte al dolore (interferenza e percezione di miglioramento con il trattamento), o i fenotipi estremi del dolore cronico, al fine di definire le differenze chiave tra coloro che hanno un buon esito e coloro che non lo fanno, attraverso i fattori relativi a lesioni, gravità/localizzazione del dolore, dati demografici e storia del trattamento; e 3) Identificare le pratiche terapeutiche da parte dei medici che trattano il trauma cranico in comorbilità e il dolore cronico per determinare le lacune nella disponibilità/accessibilità del trattamento a livello di linee guida, evidenziando le popolazioni sottoservite ove applicabile.

I risultati di questo studio forniranno un quadro più dettagliato del problema del dolore cronico dopo un trauma cranico esaminando i tipi di dolore che si verificano dopo un trauma cranico, che possono essere più tipi di dolore per un sottogruppo di individui, nonché la frequenza delle condizioni di comorbidità . L'identificazione di fenotipi estremi, come i fattori demografici, individuali e di trattamento associati a coloro che hanno dolore cronico ma hanno un'interferenza minima rispetto a coloro che sono significativamente influenzati dal dolore, ci consentirà di identificare gli obiettivi del trattamento (comportamentali, cognitivi, biologici e molecolari ) per promuovere un approccio di medicina personalizzata al trattamento diverso da qualsiasi altro approccio nel TBI e nel dolore cronico fino ad oggi. I risultati di questo studio includeranno materiali educativi sul dolore cronico e sul trattamento del dolore a beneficio di pazienti, familiari, medici e responsabili politici. I dati di questo studio avranno un impatto diretto sulla pratica clinica, informando il lavoro futuro e promuovendo la comprensione dei fattori costitutivi nei fenotipi estremi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3805

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Tampa VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 78202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti hanno subito un trauma cranico da moderato a grave e sono ora seguiti presso i centri di collaborazione nell'ambito del TBIMS NDB, uno studio che raccoglie dati osservazionali dopo il trauma cranico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere iscritti al TBI Model Systems National Database (TBNIMS NDB) presso uno dei siti che collaborano e quindi soddisferanno i criteri TBIMS NDB che sono: (1) documentazione medica di TBI causata da forza meccanica esterna con perdita di coscienza superiore a 30 minuti, amnesia post-traumatica di durata superiore a 24 ore, punteggio della scala del coma di Glasgow in ER inferiore a 13 o anomalia intracranica correlata al trauma o anomalie di neuroimaging; (2) ammesso al programma di riabilitazione ospedaliera per trauma cranico presso i siti di studio; e (3) età minima di 16 anni [18 per il sito VA]

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non sono in grado di partecipare ai sondaggi stessi non saranno inclusi (ad es. nessun sondaggio per procura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
Il BPI verrà utilizzato per determinare l'intensità del dolore e l'interferenza correlata al dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare) quando il dolore è "peggiore", "minimo", "medio" e "in questo momento. " L'interferenza del dolore viene valutata con sette elementi utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la quantità di dolore che ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita
Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
Questionario PainDetect
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
Questo sondaggio self-report consiste in sette domande sulla localizzazione e la qualità del dolore neuropatico. I punteggi vanno da 0 a 38 con punteggi superiori a 18 che indicano dolore neuropatico e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
Il PCL-5 è una scala di autovalutazione di 20 elementi che fornisce una misura rapida e accurata dei sintomi di PTSD. Le risposte sono valutate sulla scala Likert (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Punteggio totale da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano più sintomi di PTSD
Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
Questionario sull'autoefficacia del dolore-2 (PSEQ-2)
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
PSEQ-2 è progettato per valutare il livello di fiducia che l'intervistato ha nella propria capacità di svolgere le attività quotidiane nonostante il dolore. gli item sono valutati su una scala a 7 punti (da 0 = per niente sicuro a 6 = completamente sicuro).
Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
Questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati
Verrà utilizzata una versione abbreviata del CSQ per ridurre il carico del paziente. Questa versione utilizza solo due elementi per dominio per valutare quattro strategie di coping associate all'adattamento al dolore cronico: catastrofismo, ignorare le sensazioni del dolore, aumentare il comportamento e usare auto-affermazioni di coping. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6, con 0 che rappresenta 'non uso' e 6 che rappresenta 'uso regolare' della strategia di coping. I punteggi per ogni dominio sono il punteggio medio dei due elementi in quel dominio.
Ogni partecipante completerà la valutazione una volta durante 4 anni di raccolta dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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