Karakterisering en behandeling van chronische pijn na matige tot ernstige TBI
Karakterisering en behandeling van chronische pijn na matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Vaststellen van chronische pijnclassificatie (musculoskeletaal, hoofdpijn, centraal/neuropathisch), prevalentie, locatie, duur en associaties met demografie, ernst van letsel, huidig niveau van functioneren en comorbiditeit bij deelnemers gevolgd in tien centra deelname aan het National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research en het Department of Veterans Affairs TBIMS Databases; 2) Identificeer extreme groepen op basis van reacties op pijn (interferentie en perceptie van verbetering bij behandeling), of extreme fenotypes van chronische pijn, om de belangrijkste verschillen te definiëren tussen degenen die een goed resultaat hebben en degenen die dat niet doen, over factoren die verband houden met letsel, pijnernst/locatie, demografie en behandelingsgeschiedenis; en 3) Identificeer de behandelingspraktijken van clinici die comorbide TBI en chronische pijn behandelen om lacunes in beschikbaarheid/toegankelijkheid van behandeling op richtlijnniveau vast te stellen, waarbij indien van toepassing achtergestelde populaties worden benadrukt.
De resultaten van deze studie zullen een gedetailleerder beeld geven van het probleem van chronische pijn na TBI door de soorten pijn te onderzoeken die optreden na TBI, die meerdere soorten pijn kunnen zijn voor een subgroep van individuen, evenals de frequentie van comorbide aandoeningen. . Het identificeren van extreme fenotypes, zoals demografische, individuele en behandelingsfactoren die verband houden met degenen die chronische pijn hebben maar minimale interferentie hebben in vergelijking met degenen die significant door pijn worden beïnvloed, stelt ons in staat behandeldoelen te identificeren (gedrags-, cognitieve, biologische en moleculaire factoren). ) om een gepersonaliseerde geneeskundebenadering van behandeling vooruit te gaan in tegenstelling tot enige benadering in TBI en chronische pijn tot nu toe. De resultaten van deze studie omvatten educatief materiaal over chronische pijn en pijnbehandeling ten behoeve van patiënten, familieleden, clinici en beleidsmakers. Gegevens uit deze studie zullen een directe impact hebben op de klinische praktijk, toekomstige werkzaamheden informeren en het begrip van samenstellende factoren in extreme fenotypes bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Tampa VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 78202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zijn ingeschreven in de TBI Model Systems National Database (TBNIMS NDB) op een van de samenwerkende locaties en zullen dus voldoen aan de TBIMS NDB-criteria, die zijn: (1) medische documentatie van TBI veroorzaakt door externe mechanische kracht met verlies van bewustzijn van meer dan 30 minuten, posttraumatische amnesie die langer dan 24 uur aanhoudt, Glasgow Coma Scale-score in ER van minder dan 13, of traumagerelateerde intracraniale afwijking of neuroimaging-afwijkingen; (2) toegelaten tot het TBI-revalidatieprogramma voor intramurale patiënten op onderzoekslocaties; en (3) minimumleeftijd van 16 [18 voor VA-site]
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zelf niet aan de enquêtes kunnen deelnemen, worden niet opgenomen (d.w.z. geen proxy-enquêtes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
De BPI zal worden gebruikt om pijnintensiteit te bepalen, evenals interferentie gerelateerd aan pijn.
De intensiteit van de pijn wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) wanneer de pijn het "ergst", "minst", "gemiddeld" en "op dit moment" is. "
Pijninterferentie wordt beoordeeld met zeven items met behulp van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde heeft belemmerd
|
Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
|
PainDetect-vragenlijst
Tijdsspanne: Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
Deze zelfrapportage-enquête bestaat uit zeven vragen over locatie en kwaliteit van neuropathische pijn.
Scores variëren van 0-38, waarbij scores boven de 18 duiden op neuropathische pijn en hogere scores op meer ernst van de pijn.
|
Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
De PCL-5 is een zelfbeoordelingsschaal met 20 items die een snelle en nauwkeurige meting van PTSS-symptomen biedt.
Antwoorden worden gescoord op een Likert-schaal (0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Extreem").
Totale score van 0 tot 80 waarbij hogere scores wijzen op meer PTSS-symptomatologie
|
Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
|
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst-2 (PSEQ-2)
Tijdsspanne: Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
PSEQ-2 is ontworpen om het niveau van vertrouwen te beoordelen dat de respondent heeft in zijn vermogen om ondanks zijn pijn dagelijkse activiteiten uit te voeren.
items worden gescoord op een 7-puntsschaal (0=helemaal geen vertrouwen tot 6=helemaal vertrouwen).
|
Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
|
Vragenlijst copingstrategieën (CSQ)
Tijdsspanne: Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
Er zal een verkorte versie van de CSQ worden gebruikt om de belasting voor de patiënt te verminderen.
Deze versie gebruikt slechts twee items per domein om vier copingstrategieën te beoordelen die verband houden met aanpassing aan chronische pijn: catastroferen, pijnsensaties negeren, gedrag vergroten en coping-zelfverklaringen gebruiken.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor 'geen gebruik' en 6 voor 'regelmatig gebruik' van de copingstrategie.
Scores voor elk domein zijn de gemiddelde score van de twee items in dat domein.
|
Elke deelnemer voltooit de beoordeling één keer gedurende 4 jaar gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90DPTB0017-01-00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .