Caracterización y tratamiento del dolor crónico después de un TBI moderado a severo
Caracterización y tratamiento del dolor crónico después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son: 1) Determinar la clasificación del dolor crónico (musculoesquelético, dolor de cabeza, central/neuropático), prevalencia, ubicación, duración y asociaciones con la demografía, la gravedad de la lesión, el nivel actual de funcionamiento y las comorbilidades en los participantes seguidos en diez centros. participar en las bases de datos TBIMS del Instituto Nacional sobre Discapacidad, Vida Independiente y Rehabilitación y el Departamento de Asuntos de Veteranos; 2) Identificar grupos extremos en función de las respuestas al dolor (interferencia y percepción de mejoría con el tratamiento), o fenotipos extremos de dolor crónico, para definir las diferencias clave entre los que tienen un buen resultado y los que no, a través de factores relacionados con lesión, gravedad/ubicación del dolor, datos demográficos e historial de tratamiento; y 3) Identificar las prácticas de tratamiento por parte de los médicos que tratan la TBI comórbida y el dolor crónico para determinar las brechas en la disponibilidad/accesibilidad del tratamiento a nivel de las pautas, destacando las poblaciones desatendidas cuando corresponda.
Los resultados de este estudio proporcionarán una imagen más detallada del problema del dolor crónico después de una TBI al examinar los tipos de dolor que ocurren después de una TBI, que pueden ser múltiples tipos de dolor para un subconjunto de personas, así como la frecuencia de condiciones comórbidas. . Identificar fenotipos extremos, como factores demográficos, individuales y de tratamiento asociados con aquellos que tienen dolor crónico pero tienen una interferencia mínima en comparación con aquellos que se ven significativamente afectados por el dolor, nos permitirá identificar objetivos de tratamiento (conductuales, cognitivos, biológicos y moleculares). ) para avanzar en un enfoque de medicina personalizada para el tratamiento a diferencia de cualquier enfoque en TBI y dolor crónico hasta la fecha. Los resultados de este estudio incluirán materiales educativos sobre el dolor crónico y el tratamiento del dolor para beneficiar a los pacientes, familiares, médicos y legisladores. Los datos de este estudio tendrán un impacto directo en la práctica clínica, informando el trabajo futuro y promoviendo la comprensión de los factores constituyentes en los fenotipos extremos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Tampa VA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 78202
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar inscritos en la base de datos nacional de TBI Model Systems (TBNIMS NDB) en uno de los sitios colaboradores y, por lo tanto, cumplirán con los criterios de TBIMS NDB, que son: (1) documentación médica de TBI causada por fuerza mecánica externa con pérdida de conciencia superior a 30 minutos, amnesia postraumática que dura más de 24 horas, puntuación de la escala de coma de Glasgow en la sala de emergencias de menos de 13, o anomalía intracraneal relacionada con el trauma o anomalías en las neuroimágenes; (2) admitidos en el programa de rehabilitación de TBI para pacientes hospitalizados en los sitios de estudio; y (3) edad mínima de 16 [18 para sitio VA]
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no puedan participar en las encuestas por sí mismos no serán incluidos (es decir, sin encuestas de representación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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El BPI se utilizará para determinar la intensidad del dolor, así como la interferencia relacionada con el dolor.
La intensidad del dolor es calificada por el participante en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar) cuando el dolor es "peor", "menos", "promedio" y "en este momento". "
La interferencia del dolor se evalúa con siete ítems utilizando una escala de calificación numérica que va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
Se pide a los participantes que califiquen cuánto ha interferido el dolor con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
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Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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Cuestionario de detección de dolor
Periodo de tiempo: Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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Esta encuesta de autoinforme consta de siete preguntas sobre la ubicación y la calidad del dolor neuropático.
Las puntuaciones van de 0 a 38; las puntuaciones superiores a 18 indican dolor neuropático y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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El PCL-5 es una escala de autoevaluación de 20 ítems que proporciona una medida rápida y precisa de los síntomas del PTSD.
Las respuestas se puntúan en una escala de Likert (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente").
Puntaje total de 0 a 80 con puntajes más altos que indican más sintomatología de TEPT
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Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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Cuestionario de autoeficacia del dolor-2 (PSEQ-2)
Periodo de tiempo: Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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PSEQ-2 está diseñado para evaluar el nivel de confianza que tiene el encuestado en su capacidad para realizar actividades diarias a pesar de su dolor.
los elementos se califican en una escala de 7 puntos (0 = nada seguro a 6 = completamente seguro).
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Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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Se utilizará una versión abreviada del CSQ para reducir la carga del paciente.
Esta versión utiliza solo dos elementos por dominio para evaluar cuatro estrategias de afrontamiento asociadas con la adaptación al dolor crónico: catastrofismo, ignorar las sensaciones de dolor, aumentar el comportamiento y usar autoafirmaciones de afrontamiento.
Cada elemento se califica de 0 a 6, donde 0 representa "ningún uso" y 6 representa "uso regular" de la estrategia de afrontamiento.
Las puntuaciones de cada dominio son la puntuación media de los dos elementos de ese dominio.
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Cada participante completará la evaluación una vez durante 4 años de recopilación de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90DPTB0017-01-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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