Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a léčba chronické bolesti po středně těžké až těžké TBI

6. února 2023 aktualizováno: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Charakterizace a léčba chronické bolesti po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku

Jedná se o pětiletou vícemístnou, průřezovou, observační studii navrženou ke zkoumání chronické bolesti a léčby bolesti po středně těžké až těžké TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle této studie jsou: 1) Stanovit klasifikaci chronické bolesti (muskuloskeletální, bolest hlavy, centrální/neuropatická), prevalenci, lokalizaci, trvání a souvislosti s demografickými údaji, závažností zranění, současnou úrovní fungování a komorbiditami u účastníků sledovaných v deseti centrech účast ve výzkumu Národního institutu pro zdravotní postižení, nezávislý život a rehabilitaci a databáze TBIMS oddělení pro záležitosti veteránů; 2) Identifikujte extrémní skupiny na základě reakcí na bolest (interference a vnímání zlepšení při léčbě) nebo extrémních fenotypů chronické bolesti, abyste definovali klíčové rozdíly mezi těmi, kteří mají dobrý výsledek, a těmi, kteří nemají, napříč faktory souvisejícími s zranění, závažnost/umístění bolesti, demografické údaje a historii léčby; a 3) Identifikovat léčebné postupy lékařů, kteří léčí komorbidní TBI a chronickou bolest, aby se určily mezery v dostupnosti/dostupnosti léčby na úrovni doporučených postupů, kde je to vhodné, zdůraznění nedostatečně obsluhovaných populací.

Výsledky této studie poskytnou podrobnější obrázek o problému chronické bolesti po TBI tím, že prozkoumají typy bolesti, které se objevují po TBI, což může být více typů bolesti pro podskupinu jedinců, stejně jako četnost komorbidních stavů . Identifikace extrémních fenotypů, jako jsou demografické, individuální a léčebné faktory spojené s těmi, kteří mají chronickou bolest, ale mají minimální interferenci ve srovnání s těmi, kteří jsou bolestí významně ovlivněni, nám umožní identifikovat cíle léčby (behaviorální, kognitivní, biologické a molekulární ) prosazovat personalizovaný medicínský přístup k léčbě na rozdíl od jakéhokoli dosavadního přístupu v TBI a chronické bolesti. Výsledky této studie budou zahrnovat vzdělávací materiály o chronické bolesti a léčbě bolesti ve prospěch pacientů, rodinných příslušníků, lékařů a politiků. Údaje z této studie budou mít přímý dopad na klinickou praxi, informují o budoucí práci a podpoří pochopení základních faktorů extrémních fenotypů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3805

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Tampa VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 78202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci prodělali středně těžkou až těžkou TBI a jsou nyní sledováni ve spolupracujících centrech jako součást TBIMS NDB, což je studie shromažďující pozorovací data po TBI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zapsáni do národní databáze TBI Model Systems National Database (TBNIMS NDB) na jednom ze spolupracujících míst, a tak splní kritéria TBIMS NDB, kterými jsou: (1) lékařská dokumentace TBI způsobená vnější mechanickou silou, přičemž buď ztráta vědomí přesahuje 30 minut, posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin, skóre Glasgow Coma Scale v ER menší než 13 nebo intrakraniální abnormalita související s traumatem nebo abnormality neurozobrazení; (2) přijat do lůžkového rehabilitačního programu TBI na studijních místech; a (3) minimální věk 16 let [18 pro web VA]

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se sami nebudou moci zúčastnit průzkumů, nebudou zahrnuti (tj. žádné proxy průzkumy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat
BPI se použije k určení intenzity bolesti a také interference související s bolestí. Intenzitu bolesti hodnotí účastník na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak silná, jak si dokážete představit), když je bolest „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrná“ a „právě teď“. " Rušení bolesti se hodnotí pomocí sedmi položek pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference). Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili, jak moc bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat
Dotazník k detekci bolesti
Časové okno: Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat
Tento dotazník se skládá ze sedmi otázek týkajících se lokalizace a kvality neuropatické bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž skóre nad 18 ukazuje na neuropatickou bolest a vyšší skóre ukazuje na závažnost bolesti.
Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu-5 (PCL-5)
Časové okno: Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat
PCL-5 je 20položková, sebehodnotící škála, která poskytuje rychlé a přesné měření příznaků PTSD. Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici (0 = „Vůbec ne“ až 4 = „Extrémně“). Celkové skóre 0 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomatologii PTSD
Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat
Dotazník vlastní účinnosti bolesti-2 (PSEQ-2)
Časové okno: Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat
PSEQ-2 je navržen tak, aby zhodnotil úroveň důvěry respondenta ve schopnost vykonávat každodenní činnosti navzdory své bolesti. položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (0 = vůbec si nejsem jistý až 6 = zcela jistý).
Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat
Pro snížení zátěže pacientů bude použita zkrácená verze CSQ. Tato verze používá pouze dvě položky na doménu k posouzení čtyř strategií zvládání spojených s přizpůsobením se chronické bolesti: katastrofizace, ignorování pocitů bolesti, zvyšování chování a používání vlastních prohlášení o zvládání. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž 0 představuje „nepoužití“ a 6 představuje „pravidelné používání“ strategie zvládání. Skóre pro každou doménu jsou průměrné skóre dvou položek v dané doméně.
Každý účastník dokončí hodnocení jednou během 4 let sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
Wayne State University
NYU Langone Health
University of Washington
Virginia Commonwealth University
Spaulding Rehabilitation Hospital
TIRR Memorial Hermann
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Rehabilitation Hospital of Indiana
Moss Rehabilitation Research Institute
Baylor Institute for Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90DPTB0017-01-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit