Charakterystyka i leczenie przewlekłego bólu po umiarkowanym do ciężkiego TBI
Charakterystyka i leczenie przewlekłego bólu po umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest: 1) Określenie klasyfikacji bólu przewlekłego (mięśniowo-szkieletowego, bólu głowy, ośrodkowego/neuropatycznego), częstości występowania, lokalizacji, czasu trwania i powiązań z demografią, ciężkością urazu, obecnym poziomem funkcjonowania i chorobami współistniejącymi u uczestników obserwowanych w dziesięciu ośrodkach uczestnictwo w Narodowym Instytucie Badań nad Niepełnosprawnością, Niezależnym Życiem i Rehabilitacją oraz Bazach TBIMS Departamentu Spraw Weteranów; 2) Zidentyfikować skrajne grupy w oparciu o reakcje na ból (zakłócenia i postrzeganie poprawy po leczeniu) lub fenotypy ekstremalnych bólów przewlekłych, aby określić kluczowe różnice między tymi, którzy mają dobre wyniki, a tymi, którzy ich nie mają, pod względem czynników związanych z uraz, nasilenie/lokalizacja bólu, dane demograficzne i historia leczenia; oraz 3) Zidentyfikować praktyki terapeutyczne stosowane przez klinicystów, którzy leczą współistniejące TBI i przewlekły ból, aby określić luki w dostępności/dostępności leczenia na poziomie wytycznych, podkreślając w stosownych przypadkach populacje niedostatecznie leczone.
Wyniki tego badania dostarczą bardziej szczegółowego obrazu problemu przewlekłego bólu po TBI poprzez zbadanie rodzajów bólu, które występują po TBI, które mogą być wieloma rodzajami bólu dla podgrupy osób, a także częstości współistniejących chorób . Zidentyfikowanie ekstremalnych fenotypów, takich jak czynniki demograficzne, indywidualne i związane z leczeniem związane z osobami cierpiącymi na przewlekły ból, ale z minimalnymi zakłóceniami w porównaniu z tymi, które są znacząco dotknięte bólem, pozwoli nam zidentyfikować cele leczenia (behawioralne, poznawcze, biologiczne i molekularne) ), aby rozwinąć spersonalizowane podejście medyczne do leczenia, w przeciwieństwie do dotychczasowego podejścia do TBI i przewlekłego bólu. Wyniki tego badania będą obejmować materiały edukacyjne na temat przewlekłego bólu i leczenia bólu, z korzyścią dla pacjentów, członków rodzin, klinicystów i decydentów. Dane z tego badania będą miały bezpośredni wpływ na praktykę kliniczną, informując o przyszłych pracach i promując zrozumienie czynników składowych ekstremalnych fenotypów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Tampa VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 78202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być zarejestrowani w Krajowej Bazie Danych Systemów Modelowych TBI (TBNIMS NDB) w jednym ze współpracujących ośrodków, a tym samym spełniać kryteria TBIMS NDB, którymi są: (1) dokumentacja medyczna TBI spowodowanego zewnętrzną siłą mechaniczną z utratą przytomności przekraczającą 30 minut, amnezja pourazowa trwająca ponad 24 godziny, wynik w skali Glasgow Coma Scale na ostrym dyżurze poniżej 13 lub nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe związane z urazem lub nieprawidłowości neuroobrazowania; (2) przyjęto do programu rehabilitacji pacjentów z TBI w ośrodkach badawczych; oraz (3) minimalny wiek 16 [18 dla witryny VA]
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą sami wziąć udziału w ankietach, nie zostaną uwzględnieni (tj. brak ankiet pośrednich).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
BPI będzie używany do określenia intensywności bólu, jak również zakłóceń związanych z bólem.
Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), kiedy ból jest „najgorszy”, „najmniejszy”, „średni” i „w tej chwili”. "
Zakłócenia bólu ocenia się za pomocą siedmiu pozycji, stosując numeryczną skalę ocen od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia).
Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak bardzo ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia
|
Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
|
Kwestionariusz wykrywania bólu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
Ta samoopisowa ankieta składa się z siedmiu pytań dotyczących umiejscowienia i jakości bólu neuropatycznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-38, przy czym wyniki powyżej 18 wskazują na ból neuropatyczny, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
PCL-5 to 20-punktowa skala samooceny, która zapewnia szybki i dokładny pomiar objawów PTSD.
Odpowiedzi są punktowane na skali Likerta (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”).
Całkowity wynik od 0 do 80 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej symptomatologii PTSD
|
Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu-2 (PSEQ-2)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
PSEQ-2 ma na celu ocenę poziomu pewności respondenta co do jego zdolności do wykonywania codziennych czynności pomimo odczuwanego bólu.
pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali (od 0 = w ogóle niepewny do 6 = całkowicie pewny siebie).
|
Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
|
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
Skrócona wersja CSQ zostanie wykorzystana w celu zmniejszenia obciążenia pacjenta.
Ta wersja używa tylko dwóch pozycji na domenę, aby ocenić cztery strategie radzenia sobie związane z przystosowaniem się do przewlekłego bólu: katastrofizowanie, ignorowanie doznań bólowych, intensyfikowanie zachowań i używanie samooświadczeń dotyczących radzenia sobie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „brak użycia”, a 6 oznacza „regularne stosowanie” strategii radzenia sobie.
Wyniki dla każdej domeny to średni wynik dwóch pozycji w tej domenie.
|
Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę raz w ciągu 4 lat zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90DPTB0017-01-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .