Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og behandling av kronisk smerte etter moderat til alvorlig TBI

6. februar 2023 oppdatert av: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Karakterisering og behandling av kronisk smerte etter moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade

Dette er en femårig observasjonsstudie på flere steder, tverrsnitt designet for å undersøke kronisk smerte og smertebehandling etter moderat til alvorlig TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å: 1) Bestemme klassifisering av kronisk smerte (muskuloskeletal, hodepine, sentral/nevropati), prevalens, lokalisering, varighet og assosiasjoner til demografi, skadesgrad, nåværende funksjonsnivå og komorbiditeter hos deltakere fulgt i ti sentre deltar i National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research og Department of Veterans Affairs TBIMS-databaser; 2) Identifisere ekstreme grupper basert på respons på smerte (interferens og oppfatning av bedring med behandling), eller ekstreme fenotyper av kronisk smerte, for å definere de viktigste forskjellene mellom de som har et godt resultat og de som ikke gjør det, på tvers av faktorer knyttet til skade, smerte alvorlighetsgrad/plassering, demografi og behandlingshistorie; og 3) Identifisere behandlingspraksis fra klinikere som behandler komorbid TBI og kronisk smerte for å fastslå hull i tilgjengelighet/tilgjengelighet av behandling på retningslinjenivå, og fremheve undertjente populasjoner der det er aktuelt.

Resultater fra denne studien vil gi et mer detaljert bilde av problemet med kronisk smerte etter TBI ved å undersøke hvilke typer smerte som oppstår etter TBI, som kan være flere typer smerte for en undergruppe av individer, samt hyppigheten av komorbide tilstander . Å identifisere ekstreme fenotyper, som demografiske, individuelle og behandlingsfaktorer assosiert med de som har kroniske smerter, men som har minimal interferens sammenlignet med de som er betydelig påvirket av smerte, vil tillate oss å identifisere behandlingsmål (atferdsmessige, kognitive, biologiske og molekylære ) for å fremme en personlig medisintilnærming til behandling ulik noen tilnærming innen TBI og kronisk smerte til dags dato. Resultatene fra denne studien vil inkludere undervisningsmateriell om kronisk smerte og smertebehandling til fordel for pasienter, familiemedlemmer, klinikere og beslutningstakere. Data fra denne studien vil ha en direkte innvirkning på klinisk praksis, informere fremtidig arbeid og fremme forståelsen av inngående faktorer i ekstreme fenotyper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3805

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Tampa VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 78202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne har pådratt seg en moderat til alvorlig TBI og blir nå fulgt ved samarbeidssentrene som en del av TBIMS NDB som er en studie som samler inn observasjonsdata etter TBI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være registrert i TBI Model Systems National Database (TBNIMS NDB) på et av samarbeidsstedene og vil dermed oppfylle TBIMS NDB-kriteriene som er: (1) medisinsk dokumentasjon av TBI forårsaket av ekstern mekanisk kraft med enten bevissthetstap som overstiger 30 minutter, posttraumatisk hukommelsestap som varer mer enn 24 timer, Glasgow Coma Scale-score i ER på mindre enn 13, eller traumerelatert intrakraniell abnormitet eller nevroavbildningsavvik; (2) innlagt på TBI døgnrehabiliteringsprogrammet på studiesteder; og (3) minimumsalder på 16 [18 for VA-sted]

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan delta i undersøkelsene selv, vil ikke bli inkludert (dvs. ingen proxy-undersøkelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
BPI vil bli brukt til å bestemme smerteintensiteten samt interferens relatert til smerte. Intensiteten av smerte er vurdert av deltakeren på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) når smerten er på det "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "akkurat nå. " Smerteforstyrrelser vurderes med syv elementer ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig forstyrrelse). Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye smerte som har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
painDetect spørreskjema
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
Denne selvrapporteringsundersøkelsen består av syv spørsmål om lokalisering og kvalitet av nevropatiske smerter. Skårene varierer fra 0-38 med skårer over 18 som indikerer nevropatisk smerte og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av smerte.
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stresslidelse Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
PCL-5 er en 20-elements, selvvurderingsskala som gir et raskt og nøyaktig mål på PTSD-symptomer. Svar scores på Likert-skalaen (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt"). Total poengsum på 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer mer PTSD-symptomatologi
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
Pain Self Efficacy Questionnaire-2 (PSEQ-2)
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
PSEQ-2 er utformet for å vurdere nivået av tillit respondenten har til sin evne til å utføre daglige aktiviteter til tross for smerten. elementer er vurdert på en 7-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt selvsikker til 6 = helt sikker).
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
En forkortet versjon av CSQ vil bli brukt for å redusere pasientbyrden. Denne versjonen bruker bare to elementer per domene for å vurdere fire mestringsstrategier knyttet til tilpasning til kronisk smerte: katastrofalisering, ignorering av smerteopplevelser, økende atferd og bruk av selvuttalelser om mestring. Hvert element gis fra 0 til 6, hvor 0 representerer 'ingen bruk' og 6 representerer 'vanlig bruk' av mestringsstrategien. Poeng for hvert domene er den gjennomsnittlige poengsummen for de to elementene i det domenet.
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere