- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03739307
Karakterisering og behandling av kronisk smerte etter moderat til alvorlig TBI
Karakterisering og behandling av kronisk smerte etter moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å: 1) Bestemme klassifisering av kronisk smerte (muskuloskeletal, hodepine, sentral/nevropati), prevalens, lokalisering, varighet og assosiasjoner til demografi, skadesgrad, nåværende funksjonsnivå og komorbiditeter hos deltakere fulgt i ti sentre deltar i National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research og Department of Veterans Affairs TBIMS-databaser; 2) Identifisere ekstreme grupper basert på respons på smerte (interferens og oppfatning av bedring med behandling), eller ekstreme fenotyper av kronisk smerte, for å definere de viktigste forskjellene mellom de som har et godt resultat og de som ikke gjør det, på tvers av faktorer knyttet til skade, smerte alvorlighetsgrad/plassering, demografi og behandlingshistorie; og 3) Identifisere behandlingspraksis fra klinikere som behandler komorbid TBI og kronisk smerte for å fastslå hull i tilgjengelighet/tilgjengelighet av behandling på retningslinjenivå, og fremheve undertjente populasjoner der det er aktuelt.
Resultater fra denne studien vil gi et mer detaljert bilde av problemet med kronisk smerte etter TBI ved å undersøke hvilke typer smerte som oppstår etter TBI, som kan være flere typer smerte for en undergruppe av individer, samt hyppigheten av komorbide tilstander . Å identifisere ekstreme fenotyper, som demografiske, individuelle og behandlingsfaktorer assosiert med de som har kroniske smerter, men som har minimal interferens sammenlignet med de som er betydelig påvirket av smerte, vil tillate oss å identifisere behandlingsmål (atferdsmessige, kognitive, biologiske og molekylære ) for å fremme en personlig medisintilnærming til behandling ulik noen tilnærming innen TBI og kronisk smerte til dags dato. Resultatene fra denne studien vil inkludere undervisningsmateriell om kronisk smerte og smertebehandling til fordel for pasienter, familiemedlemmer, klinikere og beslutningstakere. Data fra denne studien vil ha en direkte innvirkning på klinisk praksis, informere fremtidig arbeid og fremme forståelsen av inngående faktorer i ekstreme fenotyper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Tampa VA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 78202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være registrert i TBI Model Systems National Database (TBNIMS NDB) på et av samarbeidsstedene og vil dermed oppfylle TBIMS NDB-kriteriene som er: (1) medisinsk dokumentasjon av TBI forårsaket av ekstern mekanisk kraft med enten bevissthetstap som overstiger 30 minutter, posttraumatisk hukommelsestap som varer mer enn 24 timer, Glasgow Coma Scale-score i ER på mindre enn 13, eller traumerelatert intrakraniell abnormitet eller nevroavbildningsavvik; (2) innlagt på TBI døgnrehabiliteringsprogrammet på studiesteder; og (3) minimumsalder på 16 [18 for VA-sted]
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan delta i undersøkelsene selv, vil ikke bli inkludert (dvs. ingen proxy-undersøkelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
BPI vil bli brukt til å bestemme smerteintensiteten samt interferens relatert til smerte.
Intensiteten av smerte er vurdert av deltakeren på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) når smerten er på det "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "akkurat nå. "
Smerteforstyrrelser vurderes med syv elementer ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig forstyrrelse).
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye smerte som har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede
|
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
painDetect spørreskjema
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
Denne selvrapporteringsundersøkelsen består av syv spørsmål om lokalisering og kvalitet av nevropatiske smerter.
Skårene varierer fra 0-38 med skårer over 18 som indikerer nevropatisk smerte og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av smerte.
|
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-traumatisk stresslidelse Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
PCL-5 er en 20-elements, selvvurderingsskala som gir et raskt og nøyaktig mål på PTSD-symptomer.
Svar scores på Likert-skalaen (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt").
Total poengsum på 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer mer PTSD-symptomatologi
|
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
Pain Self Efficacy Questionnaire-2 (PSEQ-2)
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
PSEQ-2 er utformet for å vurdere nivået av tillit respondenten har til sin evne til å utføre daglige aktiviteter til tross for smerten.
elementer er vurdert på en 7-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt selvsikker til 6 = helt sikker).
|
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
En forkortet versjon av CSQ vil bli brukt for å redusere pasientbyrden.
Denne versjonen bruker bare to elementer per domene for å vurdere fire mestringsstrategier knyttet til tilpasning til kronisk smerte: katastrofalisering, ignorering av smerteopplevelser, økende atferd og bruk av selvuttalelser om mestring.
Hvert element gis fra 0 til 6, hvor 0 representerer 'ingen bruk' og 6 representerer 'vanlig bruk' av mestringsstrategien.
Poeng for hvert domene er den gjennomsnittlige poengsummen for de to elementene i det domenet.
|
Hver deltaker vil fullføre vurdering én gang i løpet av 4 år med datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90DPTB0017-01-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia