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Caractérisation et traitement de la douleur chronique après un TCC modéré à sévère

6 février 2023 mis à jour par: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Caractérisation et traitement de la douleur chronique après un traumatisme crânien modéré à grave

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale multisite de cinq ans conçue pour examiner la douleur chronique et le traitement de la douleur après un TCC modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Déterminer la classification de la douleur chronique (musculo-squelettique, céphalée, centrale/neuropathique), la prévalence, l'emplacement, la durée et les associations avec la démographie, la gravité de la blessure, le niveau de fonctionnement actuel et les comorbidités chez les participants suivis dans dix centres participer aux bases de données TBIMS du National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research et du Department of Veterans Affairs; 2) Identifier les groupes extrêmes en fonction des réponses à la douleur (interférence et perception d'amélioration avec le traitement), ou des phénotypes extrêmes de la douleur chronique, afin de définir les principales différences entre ceux qui ont un bon résultat et ceux qui n'en ont pas, à travers des facteurs liés à blessure, sévérité/localisation de la douleur, données démographiques et historique de traitement ; et 3) Identifier les pratiques de traitement par les cliniciens qui traitent le TCC et la douleur chronique comorbides afin de déterminer les lacunes dans la disponibilité/l'accessibilité du traitement au niveau des lignes directrices, en mettant en évidence les populations mal desservies, le cas échéant.

Les résultats de cette étude fourniront une image plus détaillée du problème de la douleur chronique après TBI en examinant les types de douleur qui surviennent après TBI, qui peuvent être de multiples types de douleur pour un sous-ensemble d'individus, ainsi que la fréquence des conditions comorbides . L'identification des phénotypes extrêmes, tels que les facteurs démographiques, individuels et de traitement associés à ceux qui souffrent de douleur chronique mais qui ont une interférence minimale par rapport à ceux qui sont significativement touchés par la douleur, nous permettra d'identifier les cibles de traitement (comportementales, cognitives, biologiques et moléculaires). ) pour faire progresser une approche de médecine personnalisée du traitement, contrairement à toute approche du TBI et de la douleur chronique à ce jour. Les résultats de cette étude comprendront du matériel éducatif sur la douleur chronique et le traitement de la douleur au profit des patients, des membres de la famille, des cliniciens et des décideurs. Les données de cette étude auront un impact direct sur la pratique clinique, informant les travaux futurs et favorisant la compréhension des facteurs constitutifs des phénotypes extrêmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3805

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Tampa VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 78202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants ont subi un TBI modéré à sévère et sont maintenant suivis dans les centres collaborateurs dans le cadre du TBIMS NDB qui est une étude recueillant des données d'observation après TBI.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être inscrits dans la base de données nationale des systèmes modèles TBI (TBNIMS NDB) sur l'un des sites collaborateurs et répondront donc aux critères TBIMS NDB qui sont : (1) documentation médicale du TBI causé par une force mécanique externe avec soit une perte de conscience dépassant 30 minutes, amnésie post-traumatique de plus de 24 heures, score sur l'échelle de coma de Glasgow aux urgences inférieur à 13, ou anomalie intracrânienne liée à un traumatisme ou anomalies de neuroimagerie ; (2) admis au programme de réadaptation pour patients hospitalisés TBI sur les sites d'étude ; et (3) âge minimum de 16 ans [18 pour le site VA]

Critère d'exclusion:

  • Les participants incapables de participer eux-mêmes aux sondages ne seront pas inclus (c.-à-d. pas d'enquêtes par procuration).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
Le BPI sera utilisé pour déterminer l'intensité de la douleur ainsi que les interférences liées à la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée par le participant sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) lorsque la douleur est "la pire", "la moins", "moyenne" et "en ce moment". " L'interférence de la douleur est évaluée à l'aide de sept éléments à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète). Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure la douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie
Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
Questionnaire PainDetect
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
Cette enquête d'auto-évaluation se compose de sept questions sur la localisation et la qualité de la douleur neuropathique. Les scores vont de 0 à 38 avec des scores supérieurs à 18 indiquant une douleur neuropathique et des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-5)
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
Le PCL-5 est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments qui fournit une mesure rapide et précise des symptômes du SSPT. Les réponses sont notées sur l'échelle de Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Score total de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de SSPT
Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur-2 (PSEQ-2)
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
PSEQ-2 est conçu pour évaluer le niveau de confiance que le répondant a dans sa capacité à accomplir ses activités quotidiennes malgré sa douleur. les items sont notés sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout confiant à 6 = complètement confiant).
Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
Une version abrégée du CSQ sera utilisée pour réduire le fardeau du patient. Cette version utilise seulement deux éléments par domaine pour évaluer quatre stratégies d'adaptation associées à l'adaptation à la douleur chronique : catastrophiser, ignorer les sensations de douleur, augmenter le comportement et utiliser des auto-déclarations d'adaptation. Chaque élément est noté de 0 à 6, 0 représentant « aucune utilisation » et 6 représentant « utilisation régulière » de la stratégie d'adaptation. Les scores de chaque domaine sont les scores moyens des deux éléments de ce domaine.
Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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