- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03739307
Caractérisation et traitement de la douleur chronique après un TCC modéré à sévère
Caractérisation et traitement de la douleur chronique après un traumatisme crânien modéré à grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Déterminer la classification de la douleur chronique (musculo-squelettique, céphalée, centrale/neuropathique), la prévalence, l'emplacement, la durée et les associations avec la démographie, la gravité de la blessure, le niveau de fonctionnement actuel et les comorbidités chez les participants suivis dans dix centres participer aux bases de données TBIMS du National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research et du Department of Veterans Affairs; 2) Identifier les groupes extrêmes en fonction des réponses à la douleur (interférence et perception d'amélioration avec le traitement), ou des phénotypes extrêmes de la douleur chronique, afin de définir les principales différences entre ceux qui ont un bon résultat et ceux qui n'en ont pas, à travers des facteurs liés à blessure, sévérité/localisation de la douleur, données démographiques et historique de traitement ; et 3) Identifier les pratiques de traitement par les cliniciens qui traitent le TCC et la douleur chronique comorbides afin de déterminer les lacunes dans la disponibilité/l'accessibilité du traitement au niveau des lignes directrices, en mettant en évidence les populations mal desservies, le cas échéant.
Les résultats de cette étude fourniront une image plus détaillée du problème de la douleur chronique après TBI en examinant les types de douleur qui surviennent après TBI, qui peuvent être de multiples types de douleur pour un sous-ensemble d'individus, ainsi que la fréquence des conditions comorbides . L'identification des phénotypes extrêmes, tels que les facteurs démographiques, individuels et de traitement associés à ceux qui souffrent de douleur chronique mais qui ont une interférence minimale par rapport à ceux qui sont significativement touchés par la douleur, nous permettra d'identifier les cibles de traitement (comportementales, cognitives, biologiques et moléculaires). ) pour faire progresser une approche de médecine personnalisée du traitement, contrairement à toute approche du TBI et de la douleur chronique à ce jour. Les résultats de cette étude comprendront du matériel éducatif sur la douleur chronique et le traitement de la douleur au profit des patients, des membres de la famille, des cliniciens et des décideurs. Les données de cette étude auront un impact direct sur la pratique clinique, informant les travaux futurs et favorisant la compréhension des facteurs constitutifs des phénotypes extrêmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Tampa VA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 78202
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être inscrits dans la base de données nationale des systèmes modèles TBI (TBNIMS NDB) sur l'un des sites collaborateurs et répondront donc aux critères TBIMS NDB qui sont : (1) documentation médicale du TBI causé par une force mécanique externe avec soit une perte de conscience dépassant 30 minutes, amnésie post-traumatique de plus de 24 heures, score sur l'échelle de coma de Glasgow aux urgences inférieur à 13, ou anomalie intracrânienne liée à un traumatisme ou anomalies de neuroimagerie ; (2) admis au programme de réadaptation pour patients hospitalisés TBI sur les sites d'étude ; et (3) âge minimum de 16 ans [18 pour le site VA]
Critère d'exclusion:
- Les participants incapables de participer eux-mêmes aux sondages ne seront pas inclus (c.-à-d. pas d'enquêtes par procuration).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Le BPI sera utilisé pour déterminer l'intensité de la douleur ainsi que les interférences liées à la douleur.
L'intensité de la douleur est évaluée par le participant sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) lorsque la douleur est "la pire", "la moins", "moyenne" et "en ce moment". "
L'interférence de la douleur est évaluée à l'aide de sept éléments à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète).
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure la douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie
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Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Questionnaire PainDetect
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Cette enquête d'auto-évaluation se compose de sept questions sur la localisation et la qualité de la douleur neuropathique.
Les scores vont de 0 à 38 avec des scores supérieurs à 18 indiquant une douleur neuropathique et des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-5)
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Le PCL-5 est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments qui fournit une mesure rapide et précise des symptômes du SSPT.
Les réponses sont notées sur l'échelle de Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement").
Score total de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de SSPT
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Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur-2 (PSEQ-2)
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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PSEQ-2 est conçu pour évaluer le niveau de confiance que le répondant a dans sa capacité à accomplir ses activités quotidiennes malgré sa douleur.
les items sont notés sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout confiant à 6 = complètement confiant).
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Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Une version abrégée du CSQ sera utilisée pour réduire le fardeau du patient.
Cette version utilise seulement deux éléments par domaine pour évaluer quatre stratégies d'adaptation associées à l'adaptation à la douleur chronique : catastrophiser, ignorer les sensations de douleur, augmenter le comportement et utiliser des auto-déclarations d'adaptation.
Chaque élément est noté de 0 à 6, 0 représentant « aucune utilisation » et 6 représentant « utilisation régulière » de la stratégie d'adaptation.
Les scores de chaque domaine sont les scores moyens des deux éléments de ce domaine.
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Chaque participant complétera l'évaluation une fois au cours des 4 années de collecte de données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90DPTB0017-01-00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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