帝王切開時の局所トラネキサム酸と両側子宮動脈結紮術
完全前置胎盤に対する出血性帝王切開時の局所トラネキサム酸と両側子宮動脈結紮術:ランダム化二重盲検対照試験
前置胎盤 (PP) は、出生数 200 人に約 1 人の頻度で発生する大量の産科出血と密接に関係している産科疾患です。 輸血や帝王切開子宮摘出術の必要性が増加する原因の1つと考えられています。 PP による PPH は通常、帝王切開 (CS) 中に胎盤床で、主に胎盤分離後の子宮下部で始まります。 高い罹患率にもかかわらず、帝王切開による子宮摘出術が唯一の効果的な治療法となりえます。
PP患者において子宮摘出術を回避し、妊孕性を温存するために、さまざまな保存的対策が開発されてきました。 両側子宮動脈結紮術 (BUAL) は、簡単かつ迅速であるため、このような症例で行われると報告されている外科手術の 1 つです。 単独で使用することも、補助手段と組み合わせて使用することもでき、かなりの成功率が得られます。 目的は、子宮への血液供給を減らし、産後の出血を防ぐことです。
トラネキサム酸は、プラスミンおよびプラスミノーゲンのフィブリンへの結合を競合的に阻害することにより、抗線溶薬として作用するリジン類似体です。 失血の減少におけるその使用の理論的根拠は、PPH の制御に関与する凝固および線溶プロセスの影響に応じて異なります。 しかし、TA の非経口投与による血栓塞栓性イベントの可能性に関する懸念により、TA の局所使用に対する関心が高まっています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮収縮や胎盤床止血縫合などの単純な止血操作に反応しない完全前置胎盤のため選択的帝王切開を受けている女性
除外基準:
- 病的な癒着胎盤の可能性が高い患者
- 重度の分娩前出血を患った人
- 心臓、肝臓、腎臓、または血栓塞栓性疾患のある患者。
- 過敏症またはトラネキサム酸の使用の禁忌
- 患者が同意を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:BUALとプラセボ
胎盤床止血縫合糸と胎盤床への 200 ml 生理食塩水の局所塗布などの子宮収縮および簡単な止血操作に反応しない胎児出産後の両側子宮動脈結紮術 (BUAL)
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胎児の出産後の両側子宮動脈結紮術(BUAL)は、胎盤床止血縫合糸などの子宮収縮および単純な止血操作に反応しない
他の名前:
胎児の出産後の胎盤床への 200ml の生理食塩水の局所適用。胎盤床止血縫合糸のような子宮収縮や単純な止血操作には反応しません。
他の名前:
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実験的:BUAL と局所トラネキサム酸
胎盤床止血縫合糸などの子宮収縮および簡単な止血操作に反応しない胎児出産後の両側子宮動脈結紮術(BUAL)と、トラネキサム酸2gを含む生理食塩水20mlの局所塗布
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胎児の出産後の両側子宮動脈結紮術(BUAL)は、胎盤床止血縫合糸などの子宮収縮および単純な止血操作に反応しない
他の名前:
2gのトラネキサム酸を含む生理食塩水200mlを胎児出産後の胎盤床に局所塗布すると、子宮収縮や胎盤床止血縫合などの単純な止血操作には反応しません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後出血を患った参加者の数
時間枠:術後6時間
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失血量が 1000ml を超える参加者の数
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠:手術中
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帝王切開時の出血量
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手術中
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輸血に必要な参加者の数
時間枠:術後24時間
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輸血に必要な参加者数の計算
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術後24時間
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追加の手術に必要な参加者の数
時間枠:術後24時間
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内腸骨動脈結紮術などの追加手術に必要な参加者数の計算
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術後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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