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帝王切開時の局所トラネキサム酸と両側子宮動脈結紮術

2019年1月8日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

完全前置胎盤に対する出血性帝王切開時の局所トラネキサム酸と両側子宮動脈結紮術:ランダム化二重盲検対照試験

前置胎盤 (PP) は、出生数 200 人に約 1 人の頻度で発生する大量の産科出血と密接に関係している産科疾患です。 輸血や帝王切開子宮摘出術の必要性が増加する原因の1つと考えられています。 PP による PPH は通常、帝王切開 (CS) 中に胎盤床で、主に胎盤分離後の子宮下部で始まります。 高い罹患率にもかかわらず、帝王切開による子宮摘出術が唯一の効果的な治療法となりえます。

PP患者において子宮摘出術を回避し、妊孕性を温存するために、さまざまな保存的対策が開発されてきました。 両側子宮動脈結紮術 (BUAL) は、簡単かつ迅速であるため、このような症例で行われると報告されている外科手術の 1 つです。 単独で使用することも、補助手段と組み合わせて使用​​することもでき、かなりの成功率が得られます。 目的は、子宮への血液供給を減らし、産後の出血を防ぐことです。

トラネキサム酸は、プラスミンおよびプラスミノーゲンのフィブリンへの結合を競合的に阻害することにより、抗線溶薬として作用するリジン類似体です。 失血の減少におけるその使用の理論的根拠は、PPH の制御に関与する凝固および線溶プロセスの影響に応じて異なります。 しかし、TA の非経口投与による血栓塞栓性イベントの可能性に関する懸念により、TA の局所使用に対する関心が高まっています。

調査の概要

詳細な説明

研究の対象基準は、子宮収縮や胎盤床止血縫合などの単純な止血操作に反応しない完全前置胎盤に対する選択的帝王切開を受けている女性である。適格な参加者は2つのグループのうちの1つに割り当てられた。 グループ(I):胎児の出産後に両側子宮動脈結紮(BUAL)によって管理され、子宮収縮や胎盤床止血縫合などの単純な止血操作に反応しない患者。 グループ(II):子宮収縮および胎盤床止血縫合などの単純な止血操作に反応しない場合、患者は胎盤床に局所適用される1 gm TA(Capron® 500 mg /5 mlの2アンプル、カイロ、エジプト)とBUAを投与されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aswan、エジプト、81528
        • 募集
        • Aswan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮収縮や胎盤床止血縫合などの単純な止血操作に反応しない完全前置胎盤のため選択的帝王切開を受けている女性

除外基準:

  • 病的な癒着胎盤の可能性が高い患者
  • 重度の分娩前出血を患った人
  • 心臓、肝臓、腎臓、または血栓塞栓性疾患のある患者。
  • 過敏症またはトラネキサム酸の使用の禁忌
  • 患者が同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BUALとプラセボ
胎盤床止血縫合糸と胎盤床への 200 ml 生理食塩水の局所塗布などの子宮収縮および簡単な止血操作に反応しない胎児出産後の両側子宮動脈結紮術 (BUAL)
胎児の出産後の両側子宮動脈結紮術(BUAL)は、胎盤床止血縫合糸などの子宮収縮および単純な止血操作に反応しない
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
胎児の出産後の胎盤床への 200ml の生理食塩水の局所適用。胎盤床止血縫合糸のような子宮収縮や単純な止血操作には反応しません。
他の名前:
  • トラネキサム酸に対するプラセボ
実験的:BUAL と局所トラネキサム酸
胎盤床止血縫合糸などの子宮収縮および簡単な止血操作に反応しない胎児出産後の両側子宮動脈結紮術(BUAL)と、トラネキサム酸2gを含む生理食塩水20mlの局所塗布
胎児の出産後の両側子宮動脈結紮術(BUAL)は、胎盤床止血縫合糸などの子宮収縮および単純な止血操作に反応しない
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
2gのトラネキサム酸を含む生理食塩水200mlを胎児出産後の胎盤床に局所塗布すると、子宮収縮や胎盤床止血縫合などの単純な止血操作には反応しません。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血を患った参加者の数
時間枠:術後6時間
失血量が 1000ml を超える参加者の数
術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手術中
帝王切開時の出血量
手術中
輸血に必要な参加者の数
時間枠:術後24時間
輸血に必要な参加者数の計算
術後24時間
追加の手術に必要な参加者の数
時間枠:術後24時間
内腸骨動脈結紮術などの追加手術に必要な参加者数の計算
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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