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Topische Tranexamsäure plus bilaterale Uterusarterienligatur während der Kaiserschnittgeburt

8. Januar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Topische Tranexamsäure plus bilaterale Uterusarterienligatur während einer hämorrhagischen Kaiserschnittentbindung zur vollständigen Plazenta praevia: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Placenta praevia (PP) ist eine geburtshilfliche Erkrankung, die eng mit massiven geburtshilflichen Blutungen verbunden ist und etwa einmal pro 200 Lebendgeburten unterschiedlich häufig vorkommt. Es gilt als eine der Ursachen für den erhöhten Bedarf an Bluttransfusionen und Kaiserschnitt-Hysterektomie. PPH aufgrund von PP beginnt typischerweise während eines Kaiserschnitts (CS) im Plazentabett, am unteren Uterussegment, meist nach der Plazentalösung. Die Durchführung einer Kaiserschnitt-Hysterektomie kann trotz der damit verbundenen hohen Morbiditätsrate die einzig wirksame Behandlungsmethode sein.

Zur Vermeidung einer Hysterektomie und zum Erhalt der Fertilität bei Patientinnen mit PP wurden verschiedene konservative Maßnahmen entwickelt. Die bilaterale Uterusarterienligatur (BUAL) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, die in diesen Fällen durchgeführt werden, da sie einfach und schnell ist. Es kann allein oder mit Zusatzmaßnahmen mit einer angemessenen Erfolgsquote eingesetzt werden. Ziel ist es, die Blutversorgung der Gebärmutter zu verringern und postnatale Blutungen zu verhindern.

Tranexamsäure ist ein Lysinanalogon, das durch kompetitive Hemmung der Bindung von Plasmin und Plasminogen an Fibrin als Antifibrinolytikum wirkt. Die Gründe für seinen Einsatz zur Reduzierung des Blutverlusts hängen von der Auswirkung der Koagulations- und Fibrinolyseprozesse ab, die an der Kontrolle von PPH beteiligt sind. Bedenken hinsichtlich möglicher thromboembolischer Ereignisse bei der parenteralen Verabreichung von TA haben jedoch ein zunehmendes Interesse an seiner topischen Anwendung geweckt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studie sind Frauen, die sich einer elektiven Kaiserschnittentbindung wegen vollständiger Plazenta praevia unterziehen, die nicht auf uterotonische und einfache hämostatische Manöver wie hämostatische Nähte im Plazentabett ansprechen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe (I): Patienten, die nach der Entbindung des Fötus durch bilaterale Uterusarterienligatur (BUAL) behandelt werden und nicht auf uterotonische und einfache hämostatische Manöver wie Plazentabett-hämostatische Nähte reagieren. Gruppe (II): Patienten erhielten 1 g TA (2 Ampullen Capron® 500 mg/5 ml; Kairo, Ägypten), topisch auf das Plazentabett aufgetragen, plus BUA, wenn sie nicht auf uterotonische und einfache hämostatische Manöver wie hämostatische Nähte im Plazentabett ansprachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt wegen vollständiger Plazenta praevia unterziehen, die nicht auf uterotonische und einfache hämostatische Manöver wie blutstillende Nähte im Plazentabett ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta
  • diejenigen mit schwerer präpartaler Blutung
  • Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankungen;
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Tranexamsäure
  • Patient verweigert seine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BUAL plus Placebo
bilaterale Uterusarterienligatur (BUAL) nach der Entbindung des Fötus, die nicht auf Uterotonie reagiert, und einfache hämostatische Manöver wie blutstillende Nähte im Plazentabett plus topische Anwendung von 200 ml Kochsalzlösung auf das Plazentabett
Verfahren: BUA
bilaterale Uterusarterienligatur (BUAL) nach der Entbindung des Fötus, die nicht auf Uterotonie reagiert, und einfache hämostatische Manöver wie hämostatische Nähte im Plazentabett
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo
topische Anwendung von 200 ml Kochsalzlösung auf das Plazentabett nach der Entbindung des Fötus, der nicht auf Uterotonie reagiert, und einfache hämostatische Manöver wie blutstillende Nähte im Plazentabett
Andere Namen:
  • Placebo zu Tranexamsäure
Experimental: BUAL plus topische Tranexamsäure
bilaterale Uterusarterienligatur (BUAL) nach der Entbindung des Fötus, die nicht auf Uterotonie und einfache hämostatische Manöver wie hämostatische Nähte im Plazentabett sowie die topische Anwendung von 20 ml Kochsalzlösung reagiert, enthält 2 g Tranexamsäure
Verfahren: BUA
bilaterale Uterusarterienligatur (BUAL) nach der Entbindung des Fötus, die nicht auf Uterotonie reagiert, und einfache hämostatische Manöver wie hämostatische Nähte im Plazentabett
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: topische Tranexamsäure
Die topische Anwendung von 200 ml Kochsalzlösung enthält 2 g Tranexamsäure auf das Plazentabett nach der Entbindung des Fötus, der nicht auf uterotonische und einfache hämostatische Manöver wie hämostatische Nähte im Plazentabett reagiert
Andere Namen:
  • aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blutverlust > 1000 ml
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust beim Kaiserschnitt
während der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die für eine Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der für die Bluttransfusion benötigten Teilnehmerzahl
24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die für zusätzliche chirurgische Manöver erforderlich sind
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, die für zusätzliche chirurgische Manöver wie die Ligation der inneren Beckenarterie erforderlich sind
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/198/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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