Miejscowe podanie kwasu traneksamowego i obustronne podwiązanie tętnicy macicznej podczas cesarskiego cięcia
Miejscowe podanie kwasu traneksamowego plus obustronne podwiązanie tętnicy macicznej podczas krwotocznego cięcia cesarskiego w przypadku całkowitego łożyska przodującego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Placenta previa (PP) jest stanem położniczym ściśle związanym z masywnym krwotokiem położniczym, występującym z różną częstością, mniej więcej raz na 200 żywych urodzeń. Uważa się to za jedną z przyczyn zwiększonej potrzeby transfuzji krwi i histerektomii cesarskiej. PPH z powodu PP zwykle rozpoczyna się podczas cięcia cesarskiego (CS) w łożysku, w dolnym odcinku macicy, najczęściej po oddzieleniu się łożyska. Postępowanie w kierunku histerektomii cesarskiej może być jedynym skutecznym sposobem postępowania pomimo związanej z tym wysokiej chorobowości.
Opracowano różne środki zachowawcze, aby uniknąć histerektomii i zachować płodność u pacjentek z PP. Obustronne podwiązanie tętnic macicznych (BUAL) jest jednym z opisywanych zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych w takich przypadkach, ponieważ jest łatwe i szybkie. Może być stosowany samodzielnie lub z dodatkowymi środkami z dobrym wskaźnikiem sukcesu. Celem jest zmniejszenie dopływu krwi do macicy i zapobieganie krwotokom poporodowym.
Kwas traneksamowy jest analogiem lizyny, który działa antyfibrynolitycznie poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania plazminy i plazminogenu z fibryną. Uzasadnienie jego zastosowania w ograniczaniu utraty krwi w zależności od implikacji procesów krzepnięcia i fibrynolizy związanych z kontrolą PPH. Jednak obawy dotyczące możliwych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przy pozajelitowym podawaniu TA spowodowały wzrost zainteresowania jego miejscowym stosowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z powodu całkowitego łożyska przodującego, które nie reagują na macicę i proste manewry hemostatyczne, takie jak szwy hemostatyczne łożyska łożyska
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z dużym prawdopodobieństwem chorobliwie przylegającego łożyska
- te z ciężkim krwotokiem przedporodowym
- Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową;
- nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego
- pacjent odmawia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BUAL plus placebo
obustronne podwiązanie tętnic macicznych (BUAL) po urodzeniu płodu, który nie odpowiada na skurcze macicy i proste zabiegi hemostatyczne, takie jak łożysko szwy hemostatyczne plus 200 ml roztworu soli fizjologicznej miejscowo na łożysko
|
obustronne podwiązanie tętnic macicznych (BUAL) po urodzeniu płodu, który nie reaguje na napięcie macicy i proste zabiegi hemostatyczne, takie jak szwy hemostatyczne łożyska łożyska
Inne nazwy:
miejscowe podanie 200ml soli fizjologicznej na łożysko po porodzie płodu, który nie reaguje na napięcie macicy i proste manewry hemostatyczne, takie jak szwy hemostatyczne łożyska łożyska
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BUAL plus miejscowy kwas traneksamowy
obustronne podwiązanie tętnicy macicznej (BUAL) po urodzeniu płodu, który nie reaguje napięcie macicy i proste manewry hemostatyczne, takie jak szwy hemostatyczne łożyska łożyska plus miejscowe zastosowanie 20 ml soli fizjologicznej zawierającej 2 g kwasu traneksamowego
|
obustronne podwiązanie tętnic macicznych (BUAL) po urodzeniu płodu, który nie reaguje na napięcie macicy i proste zabiegi hemostatyczne, takie jak szwy hemostatyczne łożyska łożyska
Inne nazwy:
miejscowe podanie 200 ml soli fizjologicznej zawiera 2 g kwasu traneksamowego do łożyska łożyska po porodzie płodu, który nie reaguje na skurcze macicy i proste manewry hemostatyczne, takie jak szwy hemostatyczne łożyska łożyska
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
liczba uczestników z utratą krwi > 1000 ml
|
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
wielkość utraty krwi podczas cięcia cesarskiego
|
podczas operacji
|
|
Liczba uczestników potrzebna do transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Obliczenie liczby uczestników potrzebnych do transfuzji krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba uczestników potrzebnych do wykonania dodatkowych manewrów chirurgicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Obliczenie liczby uczestników potrzebnych do wykonania dodatkowych manewrów chirurgicznych, takich jak podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/198/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .