Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk tranexamsyre plus bilateral livmoderarterieligation under kejsersnit

8. januar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Topisk tranexamsyre plus bilateral livmoderarterieligation under hæmoragisk kejsersnit til komplet placenta previa: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand, der er tæt forbundet med massiv obstetrisk blødning med en varieret forekomst omkring én gang ud af 200 levendefødte. Det betragtes som en af ​​årsagerne til det øgede behov for blodtransfusion og kejsersnit hysterektomi. PPH på grund af PP starter typisk ved kejsersnit (CS) i placenta-sengen, ved det nedre livmodersegment mest efter placenta-separation. At gå videre til kejsersnit hysterektomi kan være den eneste effektive behandlingslinje på trods af den associerede høje sygelighedsrate.

Forskellige konservative foranstaltninger er blevet udviklet for at undgå hysterektomi og bevare fertiliteten hos patienter med PP. Bilateral uterinarterieligation (BUAL) er en af ​​de rapporterede kirurgiske indgreb, der udføres i disse tilfælde, da det er nemt og hurtigt. Det kan bruges alene eller med supplerende foranstaltninger med en rimelig succesrate. Formålet er at reducere blodtilførslen til livmoderen og forhindre blødning efter fødslen.

Tranexaminsyre er en lysinanalog, der virker som et antifibrinolytikum via kompetitiv hæmning af bindingen af ​​plasmin og plasminogen til fibrin. Begrundelsen for dets anvendelse til reduktion af blodtab afhængigt af implikationen af ​​koagulations- og fibrinolyseprocesserne, der er involveret i kontrollen af ​​PPH. Bekymringer om mulige tromboemboliske hændelser med parenteral administration af TA har imidlertid stimuleret stigende interesse for dets topiske anvendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens inklusionskriterier vil være kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit for fuldstændig placenta previa, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som hæmostatiske suturer i placentasengen. Kvalificerede deltagere blev inddelt i en af ​​to grupper. Gruppe (I): patienter behandlet ved bilateral uterinarterieligation (BUAL) efter fødslen af ​​fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som hæmostatiske suturer i placenta seng. Gruppe (II): patienter fik 1 g TA (2 ampuller af Capron® 500 mg/5 ml; Cairo, Egypten) påført topisk på placenta-sengen plus BUA, når de ikke reagerede på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer såsom hæmostatiske suturer i placentasengen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit for fuldstændig placenta previa, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som hæmostatiske suturer i placentasengen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med høj risiko for morbid adhærent moderkage
  • dem præsenteret med alvorlig antepartum blødning
  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom;
  • overfølsomhed eller kontraindikationer ved brug af tranexamsyre
  • patienten nægter at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BUAL plus placebo
bilateral uterinarterieligation (BUAL) efter fødslen af ​​fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer såsom hæmostatiske suturer i placenta seng plus 200 ml saltvand topisk påføring på placenta
bilateral uterin arterie ligering (BUAL) efter fødslen af ​​fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som placenta hæmostatiske suturer
Andre navne:
  • Aktiv komparator
topisk påføring af 200 ml saltvand til placenta sengen efter fødslen af ​​fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som placenta hæmostatiske suturer
Andre navne:
  • Placebo til tranexamsyre
Eksperimentel: BUAL plus topisk tranexamsyre
bilateral uterin arterie ligering (BUAL) efter fødslen af ​​fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som placenta hæmostatiske suturer plus topisk påføring af 20 ml saltvand indeholder 2 g tranexamsyre
bilateral uterin arterie ligering (BUAL) efter fødslen af ​​fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som placenta hæmostatiske suturer
Andre navne:
  • Aktiv komparator
topisk påføring af 200 ml saltvand indeholder 2 g tranexamsyre til placentalejet efter fødslen af ​​fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer såsom hæmostatiske suturer i placentasengen
Andre navne:
  • aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
antal pf deltagere med blodtab > 1000ml
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​blodtab under kejsersnit
under operationen
Antallet af deltagere, der kræves til blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Beregning af antallet af deltagere, der er nødvendige for blodtransfusion
24 timer efter operationen
Antallet af deltagere, der er nødvendige for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Beregning af antallet af deltagere, der er nødvendige for ekstra kirurgiske manøvrer som intern iliacarterie ligering
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner