- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741075
Topisk tranexamsyre plus bilateral livmoderarterieligation under kejsersnit
Topisk tranexamsyre plus bilateral livmoderarterieligation under hæmoragisk kejsersnit til komplet placenta previa: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand, der er tæt forbundet med massiv obstetrisk blødning med en varieret forekomst omkring én gang ud af 200 levendefødte. Det betragtes som en af årsagerne til det øgede behov for blodtransfusion og kejsersnit hysterektomi. PPH på grund af PP starter typisk ved kejsersnit (CS) i placenta-sengen, ved det nedre livmodersegment mest efter placenta-separation. At gå videre til kejsersnit hysterektomi kan være den eneste effektive behandlingslinje på trods af den associerede høje sygelighedsrate.
Forskellige konservative foranstaltninger er blevet udviklet for at undgå hysterektomi og bevare fertiliteten hos patienter med PP. Bilateral uterinarterieligation (BUAL) er en af de rapporterede kirurgiske indgreb, der udføres i disse tilfælde, da det er nemt og hurtigt. Det kan bruges alene eller med supplerende foranstaltninger med en rimelig succesrate. Formålet er at reducere blodtilførslen til livmoderen og forhindre blødning efter fødslen.
Tranexaminsyre er en lysinanalog, der virker som et antifibrinolytikum via kompetitiv hæmning af bindingen af plasmin og plasminogen til fibrin. Begrundelsen for dets anvendelse til reduktion af blodtab afhængigt af implikationen af koagulations- og fibrinolyseprocesserne, der er involveret i kontrollen af PPH. Bekymringer om mulige tromboemboliske hændelser med parenteral administration af TA har imidlertid stimuleret stigende interesse for dets topiske anvendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit for fuldstændig placenta previa, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som hæmostatiske suturer i placentasengen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med høj risiko for morbid adhærent moderkage
- dem præsenteret med alvorlig antepartum blødning
- Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom;
- overfølsomhed eller kontraindikationer ved brug af tranexamsyre
- patienten nægter at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUAL plus placebo
bilateral uterinarterieligation (BUAL) efter fødslen af fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer såsom hæmostatiske suturer i placenta seng plus 200 ml saltvand topisk påføring på placenta
|
bilateral uterin arterie ligering (BUAL) efter fødslen af fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som placenta hæmostatiske suturer
Andre navne:
topisk påføring af 200 ml saltvand til placenta sengen efter fødslen af fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som placenta hæmostatiske suturer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BUAL plus topisk tranexamsyre
bilateral uterin arterie ligering (BUAL) efter fødslen af fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som placenta hæmostatiske suturer plus topisk påføring af 20 ml saltvand indeholder 2 g tranexamsyre
|
bilateral uterin arterie ligering (BUAL) efter fødslen af fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som placenta hæmostatiske suturer
Andre navne:
topisk påføring af 200 ml saltvand indeholder 2 g tranexamsyre til placentalejet efter fødslen af fosteret, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer såsom hæmostatiske suturer i placentasengen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
antal pf deltagere med blodtab > 1000ml
|
6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
|
mængden af blodtab under kejsersnit
|
under operationen
|
|
Antallet af deltagere, der kræves til blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Beregning af antallet af deltagere, der er nødvendige for blodtransfusion
|
24 timer efter operationen
|
|
Antallet af deltagere, der er nødvendige for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Beregning af antallet af deltagere, der er nødvendige for ekstra kirurgiske manøvrer som intern iliacarterie ligering
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/198/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .