- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741075
Acido tranexamico topico più legatura bilaterale dell'arteria uterina durante il parto cesareo
Acido tranexamico topico più legatura bilaterale dell'arteria uterina durante il parto cesareo emorragico per la placenta previa completa: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
La placenta previa (PP) è una condizione ostetrica strettamente correlata a una massiccia emorragia ostetrica con un'incidenza variabile circa una volta ogni 200 nati vivi. È considerata una delle cause dell'aumento della necessità di trasfusioni di sangue e isterectomia cesareo. La PPH dovuta a PP inizia tipicamente durante il taglio cesareo (CS) nel letto placentare, nel segmento uterino inferiore, principalmente dopo la separazione della placenta. Procedere per l'isterectomia cesareo può essere l'unica linea efficace di gestione nonostante l'elevato tasso di morbilità associato.
Sono state sviluppate varie misure conservative per evitare l'isterectomia e preservare la fertilità nelle pazienti con PP. La legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) è una delle procedure chirurgiche segnalate eseguite in questi casi in quanto è facile e veloce. Può essere utilizzato da solo o con misure aggiuntive con un discreto tasso di successo. L'obiettivo è ridurre l'afflusso di sangue all'utero e prevenire l'emorragia postpartum.
L'acido tranexamico è un analogo della lisina che agisce come un antifibrinolitico attraverso l'inibizione competitiva del legame della plasmina e del plasminogeno alla fibrina. La logica del suo utilizzo nella riduzione della perdita di sangue dipende dall'implicazione dei processi di coagulazione e fibrinolisi implicati nel controllo della PPH. Tuttavia, le preoccupazioni sui possibili eventi tromboembolici con la somministrazione parenterale di TA hanno stimolato un crescente interesse per il suo uso topico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sottoposte a parto cesareo elettivo per placenta previa completa che non rispondono a manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare
Criteri di esclusione:
- pazienti con l'alta possibilità di placenta aderente morbosa
- quelli presentati con grave emorragia antepartum
- Pazienti con malattie cardiache, epatiche, renali o tromboemboliche;
- ipersensibilità o controindicazioni all'uso dell'acido tranexamico
- paziente si rifiuta di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BUAL più placebo
legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non risponde uterotonica e semplici manovre emostatiche come suture emostatiche del letto placentare più applicazione topica di soluzione fisiologica da 200 ml al letto placentare
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legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non risponde alle manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare
Altri nomi:
applicazione topica di 200 ml di soluzione fisiologica al letto placentare dopo il parto del feto che non risponde uterotonico e semplici manovre emostatiche come le suture emostatiche del letto placentare
Altri nomi:
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Sperimentale: BUAL più acido tranexamico topico
legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non risponde uterotonico e semplici manovre emostatiche come le suture emostatiche del letto placentare più l'applicazione topica di 20 ml di soluzione fisiologica contenente 2 g di acido tranexamico
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legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non risponde alle manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare
Altri nomi:
l'applicazione topica di 200 ml di soluzione salina contiene 2 g di acido tranexamico nel letto placentare dopo il parto del feto che non risponde alle manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
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numero di partecipanti con perdita di sangue > 1000 ml
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6 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
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quantità di sangue perso durante il taglio cesareo
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durante l'operazione
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Il numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Calcolo del numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
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24 ore dopo l'operazione
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Il numero di partecipanti necessari per ulteriori manovre chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Calcolo del numero di partecipanti necessari per manovre chirurgiche extra come la legatura dell'arteria iliaca interna
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24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/198/18
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