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Acido tranexamico topico più legatura bilaterale dell'arteria uterina durante il parto cesareo

8 gennaio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Acido tranexamico topico più legatura bilaterale dell'arteria uterina durante il parto cesareo emorragico per la placenta previa completa: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La placenta previa (PP) è una condizione ostetrica strettamente correlata a una massiccia emorragia ostetrica con un'incidenza variabile circa una volta ogni 200 nati vivi. È considerata una delle cause dell'aumento della necessità di trasfusioni di sangue e isterectomia cesareo. La PPH dovuta a PP inizia tipicamente durante il taglio cesareo (CS) nel letto placentare, nel segmento uterino inferiore, principalmente dopo la separazione della placenta. Procedere per l'isterectomia cesareo può essere l'unica linea efficace di gestione nonostante l'elevato tasso di morbilità associato.

Sono state sviluppate varie misure conservative per evitare l'isterectomia e preservare la fertilità nelle pazienti con PP. La legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) è una delle procedure chirurgiche segnalate eseguite in questi casi in quanto è facile e veloce. Può essere utilizzato da solo o con misure aggiuntive con un discreto tasso di successo. L'obiettivo è ridurre l'afflusso di sangue all'utero e prevenire l'emorragia postpartum.

L'acido tranexamico è un analogo della lisina che agisce come un antifibrinolitico attraverso l'inibizione competitiva del legame della plasmina e del plasminogeno alla fibrina. La logica del suo utilizzo nella riduzione della perdita di sangue dipende dall'implicazione dei processi di coagulazione e fibrinolisi implicati nel controllo della PPH. Tuttavia, le preoccupazioni sui possibili eventi tromboembolici con la somministrazione parenterale di TA hanno stimolato un crescente interesse per il suo uso topico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione nello studio saranno le donne sottoposte a parto cesareo elettivo per placenta previa completa che non rispondono alle manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare I partecipanti idonei sono stati assegnati a uno dei due gruppi. Gruppo (I): pazienti gestite da legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non rispondono a manovre emostatiche uterotoniche e semplici come suture emostatiche del letto placentare. Gruppo (II): i pazienti hanno ricevuto 1 gm TA (2 fiale di Capron® 500 mg/5 ml; Il Cairo, Egitto) applicato localmente al letto placentare più BUA quando non rispondono a manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a parto cesareo elettivo per placenta previa completa che non rispondono a manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare

Criteri di esclusione:

  • pazienti con l'alta possibilità di placenta aderente morbosa
  • quelli presentati con grave emorragia antepartum
  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche, renali o tromboemboliche;
  • ipersensibilità o controindicazioni all'uso dell'acido tranexamico
  • paziente si rifiuta di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BUAL più placebo
legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non risponde uterotonica e semplici manovre emostatiche come suture emostatiche del letto placentare più applicazione topica di soluzione fisiologica da 200 ml al letto placentare
legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non risponde alle manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
applicazione topica di 200 ml di soluzione fisiologica al letto placentare dopo il parto del feto che non risponde uterotonico e semplici manovre emostatiche come le suture emostatiche del letto placentare
Altri nomi:
  • Placebo all'acido tranexamico
Sperimentale: BUAL più acido tranexamico topico
legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non risponde uterotonico e semplici manovre emostatiche come le suture emostatiche del letto placentare più l'applicazione topica di 20 ml di soluzione fisiologica contenente 2 g di acido tranexamico
legatura bilaterale dell'arteria uterina (BUAL) dopo il parto del feto che non risponde alle manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
l'applicazione topica di 200 ml di soluzione salina contiene 2 g di acido tranexamico nel letto placentare dopo il parto del feto che non risponde alle manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare
Altri nomi:
  • comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
numero di partecipanti con perdita di sangue > 1000 ml
6 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità di sangue perso durante il taglio cesareo
durante l'operazione
Il numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Calcolo del numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
24 ore dopo l'operazione
Il numero di partecipanti necessari per ulteriori manovre chirurgiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Calcolo del numero di partecipanti necessari per manovre chirurgiche extra come la legatura dell'arteria iliaca interna
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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