Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt traneksamisk syre pluss bilateral uterinarterieligering under keisersnitt

8. januar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Aktuelt traneksamisk syre pluss bilateral livmorarterieligering under hemorragisk keisersnitt for komplett placenta previa: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand som er nært knyttet til massiv obstetrisk blødning med en variert forekomst omtrent en gang av hver 200 levendefødte. Det regnes som en av årsakene til det økte behovet for blodoverføring og keisersnitt hysterektomi. PPH på grunn av PP starter typisk under keisersnitt (CS) i morkakesengen, ved det nedre livmorsegmentet mest etter placenta-separasjon. Å fortsette for keisersnitt hysterektomi kan være den eneste effektive behandlingslinjen til tross for den tilhørende høye sykelighetsraten.

Ulike konservative tiltak er utviklet for å unngå hysterektomi og bevare fertiliteten hos pasienter med PP. Bilateral uterinarterieligering (BUAL) er en av de rapporterte kirurgiske prosedyrene som utføres i disse tilfellene, da det er enkelt og raskt. Den kan brukes alene eller med tilleggstiltak med en rimelig suksessrate. Målet er å redusere blodtilførselen til livmoren og forhindre blødning etter fødselen.

Tranexamsyre er en lysinanalog som fungerer som et antifibrinolytikum via konkurrerende hemming av bindingen av plasmin og plasminogen til fibrin. Begrunnelsen for bruken i reduksjon av blodtap avhengig av implikasjonen av koagulasjons- og fibrinolyseprosessene som er involvert i kontrollen av PPH. Imidlertid har bekymringer om mulige tromboemboliske hendelser med parenteral administrering av TA stimulert økende interesse for lokal bruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiens inklusjonskriterier vil være kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt for fullstendig placenta previa som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen. Kvalifiserte deltakere ble allokert til en av to grupper. Gruppe (I): pasienter behandlet av bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen. Gruppe (II): pasienter fikk 1 g TA (2 ampuller med Capron® 500 mg/5 ml; Kairo, Egypt) påført lokalt på placentasengen pluss BUA når de ikke responderte på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt for fullstendig placenta previa som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med høy mulighet for sykelig adherent placenta
  • de presentert med alvorlig antepartum blødning
  • Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom;
  • overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre
  • pasienten nekter å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BUAL pluss placebo
bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen pluss 200 ml saltvann topisk påføring på placentasengen
bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Andre navn:
  • Aktiv komparator
topisk påføring av 200 ml saltvann til morkakesengen etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Andre navn:
  • Placebo til tranexamsyre
Eksperimentell: BUAL pluss aktuell traneksamsyre
bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen pluss topisk påføring av 20 ml saltvann inneholder 2 g traneksamsyre
bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Andre navn:
  • Aktiv komparator
topisk påføring av 200 ml saltvann inneholder 2 g tranexamsyre til morkakesengen etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Andre navn:
  • aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
antall pf deltakere med blodtap > 1000ml
6 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
mengden blodtap under keisersnitt
under operasjonen
Antall deltakere som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Beregning av antall deltakere som trengs for blodoverføring
24 timer etter operasjon
Antall deltakere som trengs for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Beregning av antall deltakere som trengs for ekstra kirurgiske manøvrer som intern iliacarterie ligering
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere