- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03741075
Aktuelt traneksamisk syre pluss bilateral uterinarterieligering under keisersnitt
Aktuelt traneksamisk syre pluss bilateral livmorarterieligering under hemorragisk keisersnitt for komplett placenta previa: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand som er nært knyttet til massiv obstetrisk blødning med en variert forekomst omtrent en gang av hver 200 levendefødte. Det regnes som en av årsakene til det økte behovet for blodoverføring og keisersnitt hysterektomi. PPH på grunn av PP starter typisk under keisersnitt (CS) i morkakesengen, ved det nedre livmorsegmentet mest etter placenta-separasjon. Å fortsette for keisersnitt hysterektomi kan være den eneste effektive behandlingslinjen til tross for den tilhørende høye sykelighetsraten.
Ulike konservative tiltak er utviklet for å unngå hysterektomi og bevare fertiliteten hos pasienter med PP. Bilateral uterinarterieligering (BUAL) er en av de rapporterte kirurgiske prosedyrene som utføres i disse tilfellene, da det er enkelt og raskt. Den kan brukes alene eller med tilleggstiltak med en rimelig suksessrate. Målet er å redusere blodtilførselen til livmoren og forhindre blødning etter fødselen.
Tranexamsyre er en lysinanalog som fungerer som et antifibrinolytikum via konkurrerende hemming av bindingen av plasmin og plasminogen til fibrin. Begrunnelsen for bruken i reduksjon av blodtap avhengig av implikasjonen av koagulasjons- og fibrinolyseprosessene som er involvert i kontrollen av PPH. Imidlertid har bekymringer om mulige tromboemboliske hendelser med parenteral administrering av TA stimulert økende interesse for lokal bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt for fullstendig placenta previa som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med høy mulighet for sykelig adherent placenta
- de presentert med alvorlig antepartum blødning
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom;
- overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre
- pasienten nekter å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUAL pluss placebo
bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen pluss 200 ml saltvann topisk påføring på placentasengen
|
bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Andre navn:
topisk påføring av 200 ml saltvann til morkakesengen etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BUAL pluss aktuell traneksamsyre
bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen pluss topisk påføring av 20 ml saltvann inneholder 2 g traneksamsyre
|
bilateral livmorarterieligering (BUAL) etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Andre navn:
topisk påføring av 200 ml saltvann inneholder 2 g tranexamsyre til morkakesengen etter fødsel av fosteret som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
antall pf deltakere med blodtap > 1000ml
|
6 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
mengden blodtap under keisersnitt
|
under operasjonen
|
|
Antall deltakere som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Beregning av antall deltakere som trengs for blodoverføring
|
24 timer etter operasjon
|
|
Antall deltakere som trengs for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Beregning av antall deltakere som trengs for ekstra kirurgiske manøvrer som intern iliacarterie ligering
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/198/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .