Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение транексамовой кислоты плюс двусторонняя перевязка маточных артерий во время кесарева сечения

8 января 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Транексамовая кислота для местного применения плюс двусторонняя перевязка маточных артерий во время геморрагического кесарева сечения при полном предлежании плаценты: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Предлежание плаценты (ПП) — акушерское состояние, тесно связанное с массивным акушерским кровотечением с различной частотой примерно один раз на каждые 200 живорождений. Считается одной из причин повышенной потребности в переливании крови и кесаревом гистерэктомии. ПРК вследствие ПП обычно начинается во время кесарева сечения (КС) в плацентарном ложе, в нижнем сегменте матки в основном после отделения плаценты. Проведение кесарева сечения с гистерэктомией может быть единственным эффективным методом лечения, несмотря на связанный с этим высокий уровень заболеваемости.

Разработаны различные консервативные мероприятия, позволяющие избежать гистерэктомии и сохранить фертильность у пациенток с ПП. Двусторонняя перевязка маточных артерий (BUAL) является одной из описанных хирургических процедур, проводимых в этих случаях, поскольку она проста и быстра. Его можно использовать отдельно или с дополнительными мерами с хорошим уровнем успеха. Цель состоит в том, чтобы уменьшить кровоснабжение матки и предотвратить послеродовое кровотечение.

Транексамовая кислота представляет собой аналог лизина, который действует как антифибринолитик посредством конкурентного ингибирования связывания плазмина и плазминогена с фибрином. Обосновано его использование для снижения кровопотери в зависимости от участия процессов свертывания крови и фибринолиза в контроле ПРК. Однако опасения по поводу возможных тромбоэмболических осложнений при парентеральном введении ТА стимулировали повышенный интерес к ее местному применению.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критериями включения в исследование будут женщины, перенесшие плановое кесарево сечение по поводу полного предлежания плаценты, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на ложе плаценты. Подходящие участники были распределены в одну из двух групп. Группа (I): пациентки, перенесшие двустороннюю перевязку маточных артерий (БУМА) после рождения плода, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на ложе плаценты. Группа (II): пациенты получали 1 г ТА (2 ампулы Capron® 500 мг/5 мл; Каир, Египет) местно на плацентарное ложе плюс BUA, когда не реагировали на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на плацентарное ложе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие плановое кесарево сечение по поводу полного предлежания плаценты, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на ложе плаценты

Критерий исключения:

  • пациентки с высокой вероятностью патологического прилегания плаценты
  • пациенты с тяжелым дородовым кровотечением
  • Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями;
  • гиперчувствительность или противопоказания к применению транексамовой кислоты
  • пациент отказывается дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БУАЛ плюс плацебо
двусторонняя перевязка маточных артерий (BUAL) после родов, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на ложе плаценты плюс местное нанесение 200 мл физиологического раствора на ложе плаценты
Процедура: БУА
двусторонняя перевязка маточных артерий (BUAL) после родов, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на ложе плаценты
Другие имена:
  • Активный компаратор
Лекарство: плацебо
местное нанесение 200 мл физиологического раствора на плацентарное ложе после рождения плода, который не реагирует на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на плацентарном ложе
Другие имена:
  • Плацебо к транексамовой кислоте
Экспериментальный: БУАЛ плюс транексамовая кислота для местного применения
двусторонняя перевязка маточных артерий (BUAL) после родов, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на ложе плаценты плюс местное применение 20 мл физиологического раствора, содержащего 2 г транексамовой кислоты
Процедура: БУА
двусторонняя перевязка маточных артерий (BUAL) после родов, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на ложе плаценты
Другие имена:
  • Активный компаратор
Лекарство: транексамовая кислота для местного применения
местное применение 200 мл физиологического раствора, содержащего 2 г транексамовой кислоты, на плацентарное ложе после родов, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на плацентарное ложе
Другие имена:
  • активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 6 часов после операции
количество участников с кровопотерей > 1000 мл
6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
объем кровопотери при кесаревом сечении
во время операции
Количество участников, необходимое для переливания крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
Расчет количества участников, необходимых для переливания крови
24 часа после операции
Количество участников, необходимых для дополнительных хирургических маневров
Временное ограничение: 24 часа после операции
Расчет количества участников, необходимых для дополнительных хирургических маневров, таких как перевязка внутренней подвздошной артерии
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/198/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться