Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel tranexaminezuur plus bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens een keizersnede

8 januari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Topisch tranexaminezuur plus bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens hemorragische keizersnede voor volledige placenta previa: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Placenta previa (PP) is een verloskundige aandoening die nauw verband houdt met massale verloskundige bloeding met een gevarieerde incidentie van ongeveer eens op de 200 levendgeborenen. Het wordt beschouwd als een van de oorzaken van de toegenomen behoefte aan bloedtransfusie en keizersnede hysterectomie. PPH als gevolg van PP begint meestal tijdens een keizersnede (CS) in het placentabed, in het onderste baarmoedersegment, meestal na scheiding van de placenta. Overgaan tot keizersnede hysterectomie kan de enige effectieve manier van behandelen zijn, ondanks het daarmee gepaard gaande hoge morbiditeitscijfer.

Er zijn verschillende conservatieve maatregelen ontwikkeld om hysterectomie te voorkomen en de vruchtbaarheid bij patiënten met PP te behouden. Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader (BUAL) is een van de gerapporteerde chirurgische ingrepen die in deze gevallen worden uitgevoerd, omdat het gemakkelijk en snel is. Het kan alleen of met aanvullende maatregelen worden gebruikt met een redelijk slagingspercentage. Het doel is om de bloedtoevoer naar de baarmoeder te verminderen en postpartumbloeding te voorkomen.

Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat werkt als een antifibrinolyticum via competitieve remming van de binding van plasmine en plasminogeen aan fibrine. De grondgedachte voor het gebruik ervan bij de vermindering van bloedverlies hangt af van de implicatie van de coagulatie- en fibrinolyseprocessen die betrokken zijn bij de controle van PPH. Bezorgdheid over mogelijke trombo-embolische voorvallen bij parenterale toediening van TA heeft echter geleid tot een toenemende belangstelling voor plaatselijk gebruik ervan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor studie-inclusie zijn vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan voor volledige placenta previa die niet reageren op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placenta-bed. In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan een van de twee groepen. Groep (I): patiënten behandeld door bilaterale uteriene arterieligatie (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageren op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed. Groep (II): patiënten kregen 1 g TA (2 ampullen Capron® 500 mg/5 ml; Caïro, Egypte) topisch aangebracht op het placentabed plus BUA wanneer ze niet reageerden op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen op het placentabed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan voor volledige placenta previa die niet reageren op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een grote kans op een morbide aanhangende placenta
  • degenen met een ernstige antepartumbloeding
  • Patiënten met hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoeningen;
  • overgevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van tranexaminezuur
  • patiënt weigert toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BUAL plus placebo
bilaterale uteriene arterieligatie (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageert uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen van het placentabed plus 200 ml zoutoplossing topische toepassing op het placentabed
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageert op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
topische toepassing van 200 ml zoutoplossing op het placenta-bed na bevalling van de foetus die niet reageert op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placenta-bed
Andere namen:
  • Placebo naar tranexaminezuur
Experimenteel: BUAL plus actueel tranexaminezuur
bilaterale uteriene slagaderligatie (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageert uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed plus plaatselijke toepassing van 20 ml zoutoplossing bevat 2 g tranexaminezuur
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageert op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
topische toepassing van 200 ml zoutoplossing bevat 2 g tranexaminezuur op het placentabed na bevalling van de foetus die niet reageert op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen op het placentabed
Andere namen:
  • actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
hoeveelheid bloedverlies tijdens keizersnede
tijdens de operatie
Het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
24 uur na de operatie
Het aantal deelnemers dat nodig is voor extra chirurgische manoeuvres
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor extra chirurgische manoeuvres zoals het afbinden van de interne iliacale slagader
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren