- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03741075
Actueel tranexaminezuur plus bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens een keizersnede
Topisch tranexaminezuur plus bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens hemorragische keizersnede voor volledige placenta previa: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Placenta previa (PP) is een verloskundige aandoening die nauw verband houdt met massale verloskundige bloeding met een gevarieerde incidentie van ongeveer eens op de 200 levendgeborenen. Het wordt beschouwd als een van de oorzaken van de toegenomen behoefte aan bloedtransfusie en keizersnede hysterectomie. PPH als gevolg van PP begint meestal tijdens een keizersnede (CS) in het placentabed, in het onderste baarmoedersegment, meestal na scheiding van de placenta. Overgaan tot keizersnede hysterectomie kan de enige effectieve manier van behandelen zijn, ondanks het daarmee gepaard gaande hoge morbiditeitscijfer.
Er zijn verschillende conservatieve maatregelen ontwikkeld om hysterectomie te voorkomen en de vruchtbaarheid bij patiënten met PP te behouden. Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader (BUAL) is een van de gerapporteerde chirurgische ingrepen die in deze gevallen worden uitgevoerd, omdat het gemakkelijk en snel is. Het kan alleen of met aanvullende maatregelen worden gebruikt met een redelijk slagingspercentage. Het doel is om de bloedtoevoer naar de baarmoeder te verminderen en postpartumbloeding te voorkomen.
Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat werkt als een antifibrinolyticum via competitieve remming van de binding van plasmine en plasminogeen aan fibrine. De grondgedachte voor het gebruik ervan bij de vermindering van bloedverlies hangt af van de implicatie van de coagulatie- en fibrinolyseprocessen die betrokken zijn bij de controle van PPH. Bezorgdheid over mogelijke trombo-embolische voorvallen bij parenterale toediening van TA heeft echter geleid tot een toenemende belangstelling voor plaatselijk gebruik ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan voor volledige placenta previa die niet reageren op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een grote kans op een morbide aanhangende placenta
- degenen met een ernstige antepartumbloeding
- Patiënten met hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoeningen;
- overgevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van tranexaminezuur
- patiënt weigert toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BUAL plus placebo
bilaterale uteriene arterieligatie (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageert uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen van het placentabed plus 200 ml zoutoplossing topische toepassing op het placentabed
|
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageert op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed
Andere namen:
topische toepassing van 200 ml zoutoplossing op het placenta-bed na bevalling van de foetus die niet reageert op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placenta-bed
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BUAL plus actueel tranexaminezuur
bilaterale uteriene slagaderligatie (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageert uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed plus plaatselijke toepassing van 20 ml zoutoplossing bevat 2 g tranexaminezuur
|
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader (BUAL) na bevalling van de foetus die niet reageert op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed
Andere namen:
topische toepassing van 200 ml zoutoplossing bevat 2 g tranexaminezuur op het placentabed na bevalling van de foetus die niet reageert op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen op het placentabed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
hoeveelheid bloedverlies tijdens keizersnede
|
tijdens de operatie
|
|
Het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
|
24 uur na de operatie
|
|
Het aantal deelnemers dat nodig is voor extra chirurgische manoeuvres
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor extra chirurgische manoeuvres zoals het afbinden van de interne iliacale slagader
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/198/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .