Paikallinen traneksaamihappo plus molemminpuolinen kohdun valtimosidonta keisarinleikkauksen aikana
Paikallinen traneksaamihappo plus molemminpuolinen kohdun valtimon sidonta verenvuotoisen keisarileikkauksen aikana täydellisen istukan previaa varten: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe
Placenta previa (PP) on synnytyssairaus, joka liittyy läheisesti massiiviseen synnytysverenvuotoon, jonka esiintyvyys vaihtelee noin kerran 200 elävänä syntynyttä kohden. Sitä pidetään yhtenä syynä lisääntyneeseen verensiirron ja keisarinleikkauksen kohdunpoiston tarpeeseen. PP:n aiheuttama PPH alkaa tyypillisesti keisarinleikkauksen (CS) aikana istukan alustassa, kohdun alaosassa useimmiten istukan irtoamisen jälkeen. Keisarinleikkauksen kohdunpoisto voi olla ainoa tehokas hoitomuoto huolimatta siihen liittyvästä korkeasta sairastuvuusasteesta.
Erilaisia konservatiivisia toimenpiteitä on kehitetty kohdunpoiston välttämiseksi ja hedelmällisyyden säilyttämiseksi potilailla, joilla on PP. Bilateral Uterine artery Ligation (BUAL) on yksi raportoiduista kirurgisista toimenpiteistä, jotka suoritetaan näissä tapauksissa, koska se on helppoa ja nopeaa. Sitä voidaan käyttää yksinään tai lisätoimenpiteiden kanssa kohtuullisella onnistumisasteella. Tavoitteena on vähentää kohdun verenkiertoa ja ehkäistä synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
Traneksaamihappo on lysiinianalogi, joka toimii antifibrinolyyttisenä aineena estämällä kilpailevasti plasmiinin ja plasminogeenin sitoutumista fibriiniin. Perusteet sen käytölle verenhukan vähentämisessä riippuen PPH:n säätelyyn liittyvien hyytymis- ja fibrinolyysiprosessien vaikutuksista. Huolet mahdollisista tromboembolisista tapahtumista parenteraalisen TA:n antamisen yhteydessä ovat kuitenkin lisänneet kiinnostusta sen paikalliseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus täydellisen istukan previan vuoksi, jotka eivät reagoi kohdun ja yksinkertaisiin hemostaattisiin liikkeisiin, kuten istukan hemostaattisiin ompeleisiin
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on suuri mahdollisuus sairaalliseen kiinnittyvään istukkaan
- joilla oli vaikea synnytystä edeltävä verenvuoto
- Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus;
- yliherkkyys tai traneksaamihapon käytön vasta-aiheet
- potilas ei suostu suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BUAL plus lumelääke
molemminpuolinen kohdun valtimon ligaation (BUAL) synnytyksen jälkeen sikiön, joka ei reagoi kohdun tonimiseen ja yksinkertaisiin hemostaattisiin liikkeisiin, kuten istukan pesän hemostaattiset ompeleet sekä 200 ml suolaliuosta paikallisesti istukan pohjalle
|
molemminpuolinen kohdun valtimon ligaation (BUAL) synnytyksen jälkeen sikiön, joka ei reagoi kohdun tonimiseen ja yksinkertaisiin hemostaattisiin liikkeisiin, kuten istukan hemostaattiset ompeleet
Muut nimet:
200 ml:n keittosuolaliuosta paikallinen annostelu istukan pohjalle synnytyksen jälkeen sikiön, joka ei reagoi kohdun ja yksinkertaisiin hemostaattisiin liikkeisiin, kuten istukan hemostaattisiin ompeleisiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BUAL plus paikallisesti käytettävä traneksaamihappo
molemminpuolinen kohdun valtimon ligaation (BUAL) synnytyksen jälkeen sikiön, joka ei reagoi kohdun tonimiseen ja yksinkertaisiin hemostaattisiin liikkeisiin, kuten istukan hemostaattiset ompeleet sekä paikallinen 20 ml suolaliuos, joka sisältää 2 g traneksaamihappoa
|
molemminpuolinen kohdun valtimon ligaation (BUAL) synnytyksen jälkeen sikiön, joka ei reagoi kohdun tonimiseen ja yksinkertaisiin hemostaattisiin liikkeisiin, kuten istukan hemostaattiset ompeleet
Muut nimet:
200 ml:n keittosuolaliuosta paikallinen annostelu sisältää 2 g traneksaamihappoa istukan pohjalle sikiön synnytyksen jälkeen, mikä ei reagoi uterotonisiin ja yksinkertaisiin hemostaattisiin liikkeisiin, kuten istukan hemostaattisiin ompeleisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pf-osallistujien lukumäärä, joilla on verenhukkaa > 1000 ml
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
verenhukan määrä keisarinleikkauksen aikana
|
operaation aikana
|
|
Verensiirtoon tarvittava osallistujamäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensiirtoon tarvittavan osallistujamäärän laskeminen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisiin kirurgisiin liikkeisiin tarvittava osallistujamäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ylimääräisiin kirurgisiin liikkeisiin, kuten sisäiseen suoliluun valtimon ligaatioon, tarvittavien osallistujien lukumäärän laskeminen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/198/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .