Ácido tranexámico tópico más ligadura bilateral de la arteria uterina durante el parto por cesárea
Ácido tranexámico tópico más ligadura bilateral de la arteria uterina durante el parto por cesárea hemorrágica para la placenta previa completa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La placenta previa (PP) es una condición obstétrica que está íntimamente ligada a la hemorragia obstétrica masiva con una incidencia variada de aproximadamente uno de cada 200 nacidos vivos. Se considera una de las causas del aumento de la necesidad de transfusiones de sangre y de histerectomía por cesárea. La HPP debida a PP generalmente comienza durante la cesárea (CS) en el lecho placentario, en el segmento uterino inferior, principalmente después de la separación de la placenta. El procedimiento de histerectomía por cesárea puede ser la única línea de manejo eficaz a pesar de la alta tasa de morbilidad asociada.
Se han desarrollado varias medidas conservadoras para evitar la histerectomía y preservar la fertilidad en pacientes con PP. La ligadura bilateral de la arteria uterina (BUAL) es uno de los procedimientos quirúrgicos reportados realizados en estos casos, ya que es fácil y rápido. Se puede usar solo o con medidas complementarias con una tasa de éxito aceptable. El objetivo es reducir el suministro de sangre al útero y prevenir la hemorragia posparto.
El ácido tranexámico es un análogo de la lisina que actúa como antifibrinolítico a través de la inhibición competitiva de la unión de la plasmina y el plasminógeno a la fibrina. La justificación de su uso en la reducción de la pérdida de sangre depende de la implicación de los procesos de coagulación y fibrinólisis implicados en el control de la HPP. Sin embargo, las preocupaciones sobre posibles eventos tromboembólicos con la administración parenteral de TA han estimulado un interés creciente en su uso tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que se someten a cesárea electiva por placenta previa completa que no responde a maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como suturas hemostáticas del lecho placentario
Criterio de exclusión:
- pacientes con alta posibilidad de placenta mórbida adherente
- las que se presentaron con hemorragia anteparto grave
- Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica;
- hipersensibilidad o contraindicaciones del uso de ácido tranexámico
- el paciente se niega a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BUAL más placebo
ligadura bilateral de la arteria uterina (BUAL) después del parto del feto que no responde maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como el lecho placentario suturas hemostáticas más aplicación tópica de solución salina de 200 ml en el lecho placentario
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ligadura bilateral de la arteria uterina (BUAL) después del parto del feto que no responde a las maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como las suturas hemostáticas del lecho placentario
Otros nombres:
aplicación tópica de 200 ml de solución salina en el lecho placentario después del parto del feto que no responde a maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como suturas hemostáticas del lecho placentario
Otros nombres:
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Experimental: BUAL más ácido tranexámico tópico
ligadura bilateral de la arteria uterina (BUAL) después del parto del feto que no responde a las maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como las suturas hemostáticas del lecho placentario más la aplicación tópica de 20 ml de solución salina que contiene 2 g de ácido tranexámico
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ligadura bilateral de la arteria uterina (BUAL) después del parto del feto que no responde a las maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como las suturas hemostáticas del lecho placentario
Otros nombres:
aplicación tópica de 200 ml de solución salina que contiene 2 g de ácido tranexámico en el lecho placentario después del parto del feto que no responde a maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como suturas hemostáticas del lecho placentario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
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número de participantes con pérdida de sangre > 1000ml
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6 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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cantidad de sangre perdida durante la cesárea
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Durante la operacion
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El número de participantes necesarios para la transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Cálculo del número de participantes necesarios para la transfusión de sangre
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24 horas post operatorio
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El número de participantes necesarios de maniobras quirúrgicas extra
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Cálculo del número de participantes necesarios para maniobras extraquirúrgicas como la ligadura de la arteria ilíaca interna
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24 horas post operatorio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- aswu/198/18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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