Acide tranexamique topique plus ligature bilatérale de l'artère utérine pendant l'accouchement par césarienne
Acide tranexamique topique plus ligature bilatérale de l'artère utérine pendant l'accouchement par césarienne hémorragique pour un placenta praevia complet : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le placenta praevia (PP) est une affection obstétricale étroitement liée à une hémorragie obstétricale massive avec une incidence variable d'environ une fois sur 200 naissances vivantes. Il est considéré comme l'une des causes du besoin accru de transfusion sanguine et d'hystérectomie par césarienne. L'HPP due à la PP commence généralement pendant la césarienne (CS) dans le lit placentaire, au niveau du segment utérin inférieur, principalement après la séparation placentaire. Procéder à une hystérectomie par césarienne peut être la seule ligne de conduite efficace malgré le taux de morbidité élevé qui y est associé.
Diverses mesures conservatrices ont été développées pour éviter l'hystérectomie et préserver la fertilité chez les patientes atteintes de PP. La ligature bilatérale de l'artère utérine (BUAL) est l'une des interventions chirurgicales signalées réalisées dans ces cas car elle est facile et rapide. Il peut être utilisé seul ou avec des mesures d'appoint avec un taux de réussite équitable. L'objectif est de réduire l'apport sanguin à l'utérus et de prévenir les hémorragies post-partum.
L'acide tranexamique est un analogue de la lysine qui agit comme antifibrinolytique par inhibition compétitive de la liaison de la plasmine et du plasminogène à la fibrine. La justification de son utilisation dans la réduction des pertes sanguines dépend de l'implication des processus de coagulation et de fibrinolyse impliqués dans le contrôle de l'HPP. Cependant, les préoccupations concernant d'éventuels événements thromboemboliques avec l'administration parentérale de TA ont stimulé un intérêt croissant pour son utilisation topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes subissant une césarienne élective pour un placenta praevia complet qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire
Critère d'exclusion:
- patients présentant un risque élevé de placenta adhérent morbide
- ceux présentés avec une hémorragie antepartum sévère
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique ;
- hypersensibilité ou contre-indications d'utilisation de l'acide tranexamique
- le patient refuse de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BUAL plus placebo
ligature bilatérale de l'artère utérine (BUAL) après l'accouchement du fœtus qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire plus 200 ml d'application topique de solution saline sur le lit placentaire
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ligature bilatérale de l'artère utérine (BUAL) après l'accouchement du fœtus qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire
Autres noms:
application topique de 200 ml de solution saline sur le lit placentaire après l'accouchement du fœtus qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire
Autres noms:
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Expérimental: BUAL plus acide tranexamique topique
ligature bilatérale de l'artère utérine (BUAL) après l'accouchement du fœtus qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire plus l'application topique de 20 ml de solution saline contenant 2 g d'acide tranexamique
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ligature bilatérale de l'artère utérine (BUAL) après l'accouchement du fœtus qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire
Autres noms:
l'application topique de 200 ml de solution saline contient 2 g d'acide tranexamique sur le lit placentaire après l'accouchement du fœtus qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une hémorragie post-partum
Délai: 6 heures post opératoire
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nombre de participants avec perte de sang > 1000 ml
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6 heures post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
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quantité de sang perdu pendant la césarienne
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pendant l'opération
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Le nombre de participants nécessaires pour la transfusion sanguine
Délai: 24 heures post opératoire
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Calcul du nombre de participants nécessaires pour la transfusion sanguine
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24 heures post opératoire
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Le nombre de participants nécessaires aux manœuvres chirurgicales supplémentaires
Délai: 24 heures post opératoire
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Calcul du nombre de participants nécessaires pour des manœuvres chirurgicales supplémentaires telles que la ligature de l'artère iliaque interne
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24 heures post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/198/18
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