Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topikális tranexámsav plusz bilaterális méhartéria lekötés császármetszés alatt

2019. január 8. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

Topikális tranexámsav plusz kétoldali méhartéria lekötés a vérzéses császármetszés során a teljes placenta previa érdekében: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat

A placenta previa (PP) egy szülészeti állapot, amely szorosan összefügg a masszív szülészeti vérzéssel, amelynek előfordulási gyakorisága minden 200 élveszületésből egy alkalommal változik. A vérátömlesztés és a császármetszés méheltávolítása iránti fokozott igény egyik okának tartják. A PP okozta PPH jellemzően császármetszés (CS) során kezdődik a méhlepényben, az alsó méhszegmensben pedig többnyire a méhlepény szétválása után. A császármetszéses méheltávolítás lehet az egyetlen hatékony kezelési mód a kapcsolódó magas morbiditási ráta ellenére.

Különféle konzervatív intézkedéseket dolgoztak ki a méheltávolítás elkerülésére és a PP-ben szenvedő betegek termékenységének megőrzésére. A bilaterális méh artéria lekötés (BUAL) az egyik olyan sebészeti beavatkozás, amelyet ezekben az esetekben végeznek, mivel egyszerű és gyors. Használható önmagában vagy kiegészítő intézkedésekkel, megfelelő sikeraránnyal. A cél a méh vérellátásának csökkentése és a szülés utáni vérzés megelőzése.

A tranexámsav egy lizin analóg, amely antifibrinolitikusként hat a plazmin és a plazminogén fibrinhez való kötődésének kompetitív gátlásával. Használatának indoklása a vérveszteség csökkentésében a PPH szabályozásában szerepet játszó koagulációs és fibrinolízis folyamatok hatásától függően. A TA parenterális adagolásával járó esetleges tromboembóliás eseményekkel kapcsolatos aggodalmak azonban egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki a helyi alkalmazása iránt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatba való bevonási kritériumok azok a nők, akik elektív császármetszésen esnek át a teljes placenta previa miatt, akik nem reagálnak az uterotóniás és az egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varrataira. A jogosult résztvevőket két csoport egyikébe sorolták be. (I) csoport: a magzat megszületése után kétoldali méh artéria lekötéssel (BUAL) kezelt betegek, akik nem reagálnak az uterotoniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varrataira. (II. csoport): a betegek 1 g TA-t (2 ampulla Capron® 500 mg/5 ml; Kairó, Egyiptom) kaptak helyileg a placenta ágyra plusz BUA-t, amikor nem reagáltak az uterotoniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, például a placenta ágy vérzéscsillapító varratokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Toborzás
        • Aswan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, akik elektív császármetszésen esnek át a teljes placenta previa miatt, amelyek nem reagálnak az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varrataira

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek nagy a valószínűsége a kóros letapadt placenta kialakulásának
  • akiknek súlyos szülés előtti vérzése volt
  • Szív-, máj-, vese- vagy thromboemboliás betegségben szenvedő betegek;
  • túlérzékenység vagy a tranexámsav használatának ellenjavallatai
  • a beteg nem hajlandó beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BUAL plusz placebo
bilaterális méh artéria lekötés (BUAL) a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai és 200 ml sóoldat helyi alkalmazása a méhlepényre
kétoldali méh artéria lekötés (BUAL) a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotoniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
200 ml sóoldat helyi alkalmazása a placenta ágyra a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varrataira
Más nevek:
  • Placebo a tranexámsavhoz
Kísérleti: BUAL plusz helyileg alkalmazott tranexámsav
kétoldali méh artéria lekötés (BUAL) a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai, valamint 20 ml sóoldat helyi alkalmazása 2 g tranexámsavat tartalmaz
kétoldali méh artéria lekötés (BUAL) a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotoniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
A 200 ml-es sóoldat 2 gm tranexámsavat tartalmaz a placenta ágyára a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai
Más nevek:
  • aktív komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 6 órával a műtét után
pf résztvevők száma > 1000 ml vérveszteséggel
6 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet során
a császármetszés során bekövetkezett vérveszteség mértéke
a művelet során
A vérátömlesztéshez szükséges résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vérátömlesztéshez szükséges résztvevők számának kiszámítása
24 órával a műtét után
Az extra műtéti manőverekhez szükséges résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az extra műtéti manőverekhez, például belső csípőartéria lekötéséhez szükséges résztvevők számának kiszámítása
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BUA

3
Iratkozz fel