- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03741075
Topikális tranexámsav plusz bilaterális méhartéria lekötés császármetszés alatt
Topikális tranexámsav plusz kétoldali méhartéria lekötés a vérzéses császármetszés során a teljes placenta previa érdekében: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat
A placenta previa (PP) egy szülészeti állapot, amely szorosan összefügg a masszív szülészeti vérzéssel, amelynek előfordulási gyakorisága minden 200 élveszületésből egy alkalommal változik. A vérátömlesztés és a császármetszés méheltávolítása iránti fokozott igény egyik okának tartják. A PP okozta PPH jellemzően császármetszés (CS) során kezdődik a méhlepényben, az alsó méhszegmensben pedig többnyire a méhlepény szétválása után. A császármetszéses méheltávolítás lehet az egyetlen hatékony kezelési mód a kapcsolódó magas morbiditási ráta ellenére.
Különféle konzervatív intézkedéseket dolgoztak ki a méheltávolítás elkerülésére és a PP-ben szenvedő betegek termékenységének megőrzésére. A bilaterális méh artéria lekötés (BUAL) az egyik olyan sebészeti beavatkozás, amelyet ezekben az esetekben végeznek, mivel egyszerű és gyors. Használható önmagában vagy kiegészítő intézkedésekkel, megfelelő sikeraránnyal. A cél a méh vérellátásának csökkentése és a szülés utáni vérzés megelőzése.
A tranexámsav egy lizin analóg, amely antifibrinolitikusként hat a plazmin és a plazminogén fibrinhez való kötődésének kompetitív gátlásával. Használatának indoklása a vérveszteség csökkentésében a PPH szabályozásában szerepet játszó koagulációs és fibrinolízis folyamatok hatásától függően. A TA parenterális adagolásával járó esetleges tromboembóliás eseményekkel kapcsolatos aggodalmak azonban egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki a helyi alkalmazása iránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akik elektív császármetszésen esnek át a teljes placenta previa miatt, amelyek nem reagálnak az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varrataira
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek nagy a valószínűsége a kóros letapadt placenta kialakulásának
- akiknek súlyos szülés előtti vérzése volt
- Szív-, máj-, vese- vagy thromboemboliás betegségben szenvedő betegek;
- túlérzékenység vagy a tranexámsav használatának ellenjavallatai
- a beteg nem hajlandó beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: BUAL plusz placebo
bilaterális méh artéria lekötés (BUAL) a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai és 200 ml sóoldat helyi alkalmazása a méhlepényre
|
kétoldali méh artéria lekötés (BUAL) a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotoniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai
Más nevek:
200 ml sóoldat helyi alkalmazása a placenta ágyra a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varrataira
Más nevek:
|
Kísérleti: BUAL plusz helyileg alkalmazott tranexámsav
kétoldali méh artéria lekötés (BUAL) a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai, valamint 20 ml sóoldat helyi alkalmazása 2 g tranexámsavat tartalmaz
|
kétoldali méh artéria lekötés (BUAL) a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotoniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai
Más nevek:
A 200 ml-es sóoldat 2 gm tranexámsavat tartalmaz a placenta ágyára a magzat megszületése után, amely nem reagál az uterotóniás és egyszerű vérzéscsillapító manőverekre, mint például a placenta ágy vérzéscsillapító varratai
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
pf résztvevők száma > 1000 ml vérveszteséggel
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet során
|
a császármetszés során bekövetkezett vérveszteség mértéke
|
a művelet során
|
A vérátömlesztéshez szükséges résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vérátömlesztéshez szükséges résztvevők számának kiszámítása
|
24 órával a műtét után
|
Az extra műtéti manőverekhez szükséges résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az extra műtéti manőverekhez, például belső csípőartéria lekötéséhez szükséges résztvevők számának kiszámítása
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/198/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BUA
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenA kemoterápia hatásaiKína
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezve
-
China Medical University HospitalIsmeretlen
-
Herlev HospitalBefejezveIschaemiás szívbetegség | Biofeed Back irányított stresszkezelésDánia
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenLimfoblasztikus leukémia, akut, felnőttKína
-
Hadassah Medical OrganizationMegszűntGyermekkori krónikus immunthrombocytopeniaIzrael
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezve