VORTX Rx を評価するための研究 (Theresa) (Theresa)

包含基準:

• -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳以上の男女の被験者。
• -HCCまたは乳癌、膵臓癌、および/または結腸直腸癌からの肝転移を含む肝癌と診断された患者。 生検が必要な場合は、生検後からアブレーションまで最低 2 週間の期間があります。
• HCC 患者は、HCC に関する United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) クラス 5 基準を満たす必要があります (52)。
• 肝転移患者は、原発性腫瘍または転移性腫瘍の肝生検および/または組織診断の最小基準を満たさなければならず、放射線学的に転移と一致する新規または増殖中の肝腫瘍を伴う。
• -外科的切除の候補ではない、および/または他の局所領域治療に適していない肝がん患者、または従来の治療法に反応しなかった、または再発した患者。
• 化学療法および/または放射線療法による以前の治療は、これらの治療がアブレーションの2週間以上前に中止され、患者が関連する毒性から回復した場合はいつでも許可されます(53)。
• 免疫療法による以前の治療は、これらの療法がアブレーションの少なくとも4週間前に中止され、患者が関連する毒性から回復した場合はいつでも許可されます。
• VORTX Rx® で標的とされるものとは異なる他の腫瘍に対する以前の切除/手術は、以前の処置から最低 2 週間が経過したときはいつでも許可されます。
• 切除の対象となる腫瘍は、他の腫瘍または他の重要な領域から明確に分離されます (つまり、 肝臓のさまざまなセグメントに位置する）およびセグメント 2、3、4、5、または 6 に位置します。
• -標的腫瘍の最大直径が3cm以下。
• -皮膚表面から10cm未満の深さを標的とする腫瘍。
• 超音波画像を使用して標的腫瘍を視覚化できるように、腹部空間に適切な音響ウィンドウが必要です。また、調査官の裁量でオプションの CT イメージングを使用して MRI を使用して、標的となる腫瘍を視覚化できる必要があります。
• 全身麻酔が可能な患者。
• Child-Pugh AまたはChild-Pugh Bの肝機能スコア。
• -スクリーニング時のECOG PS 0、1または2。
• -適切な肝機能 (ALT および AST < 2.5 x 正常上限 [ULN])、腎機能 (血清クレアチニン <2 ULN および/またはビリルビン <2.5 UNL) および血液機能 (好中球数 > 1.0 x 109/L および血小板 > 50×109/L）。
• -抗凝固剤を投与されている患者のアブレーション前の最後の7日間のINR <2、および抗凝固剤で治療されていない患者のINR <1.5。
• -血小板レベルが50 x 109 / Lを超える過去7日間のアブレーション前。

除外基準:

• インフォームドコンセントフォームを拒否または理解、提供、または署名することを望まない患者。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性;出産の可能性があり、性的活動が活発で、適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤または外科的滅菌によるバリア法など）を使用したくない女性。
• 明確に分離されていない標的腫瘍 (すなわち、 別の腫瘍と同じ肝臓セグメントに位置する)。
• 肝臓のセグメント 1、7、または 8 に位置する標的腫瘍。
• 3cmを超える標的腫瘍。
• -皮膚表面から10cmを超える腫瘍を標的とします。
• 診断用超音波および MRI ではっきりと見えない腫瘍。
• Child-Pugh C.の肝機能スコア.
• CTスキャンで測定された肝臓の予備容量が40%未満(54)。
• -主要な外科的処置、生検または重大な外傷 処置の2週間前未満、またはそのような処置または外傷の副作用/合併症から回復していない。
• -以前の抗腫瘍療法に関連するAE（脱毛症、疲労、吐き気、嘔吐を除く）からグレード1以上に回復していない患者。
• BMI >30。
• パーキンソン病。
• 出血性疾患の病歴（例： フォン・ヴィレブランド病）または出血性疾患が疑われる患者。
• -ワルファリン、クロピドグレル、またはその他の長時間作用型抗凝固薬を、処置の少なくとも2週間前に一時的に中止できない.
• -スクリーニング期間中およびフォローアップ研究訪問中の抗がん治療の開始。
• 平均余命は 6 か月未満です。
• 必要なすべてのスクリーニングおよび/またはフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない.
• -研究機器と競合する治験薬または医療機器による継続的な治療を受けている患者。
• -アブレーションが患者の最善の利益にならないと研究者が考える患者。
• -アクティブなアルコールまたは薬物中毒、または調査官の意見では、研究要件を遵守する能力を妨げるその他の状態の患者。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態の患者。
• -ヨウ素に対する既知の過敏症を持つ患者。