Badanie oceniające VORTX Rx (Theresa) (Theresa)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
• Osoby obojga płci w wieku 18 lat lub starsze.
• Pacjenci z rozpoznanym rakiem wątroby, w tym HCC lub przerzutami raka piersi, trzustki i/lub jelita grubego do wątroby. Jeśli wymagana jest biopsja, po biopsji i przed ablacją musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
• Pacjenci z HCC muszą spełniać kryteria 5. klasy United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) dla HCC (52).
• Pacjenci z przerzutami do wątroby muszą spełniać minimalne kryteria biopsji wątroby i/lub diagnozy tkankowej guza pierwotnego lub guza przerzutowego z nowymi lub rosnącymi guzami wątroby radiologicznie zgodnymi z przerzutami.
• Pacjenci z rakiem wątroby niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej i/lub niekwalifikujący się do innego leczenia miejscowo-regionalnego lub pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub doszło do nawrotu choroby.
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią i/lub radioterapią pod warunkiem, że leczenie to zostało przerwane na więcej niż 2 tygodnie przed ablacją i zawsze, gdy pacjenci ustąpią po jakiejkolwiek związanej z tym toksyczności (53).
• Dozwolone jest wcześniejsze leczenie immunoterapiami, pod warunkiem że terapie te zostały przerwane co najmniej 4 tygodnie przed ablacją i zawsze, gdy pacjenci ustąpią po jakiejkolwiek związanej z tym toksyczności.
• Dozwolona jest wcześniejsza ablacja/zabieg chirurgiczny na innych guzach niż te, które będą celem VORTX Rx®, jeśli od poprzedniego zabiegu (ów) upłynęły co najmniej 2 tygodnie.
• Guz, który ma być celem ablacji, będzie wyraźnie oddzielony od innych guzów lub innych obszarów krytycznych (tj. zlokalizowane w różnych segmentach wątroby) i zlokalizowane w segmencie 2, 3, 4, 5 lub 6.
• Największa średnica docelowego guza ≤3 cm.
• Guz, który zostanie zaatakowany na głębokość <10 cm od powierzchni skóry.
• Musi mieć odpowiednie okno akustyczne w przestrzeni brzusznej, aby móc zwizualizować docelowy guz za pomocą obrazowania ultrasonograficznego; musi również być w stanie zwizualizować docelowego guza za pomocą MRI z opcjonalnym obrazowaniem CT według uznania badacza.
• Pacjenci, którzy mogą zostać poddani znieczuleniu ogólnemu.
• Ocena funkcji wątroby w skali Child-Pugh A lub Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
• Właściwa czynność wątroby (AlAT i AspAT < 2,5 x górna granica normy [GGN]), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <2 GGN i/lub bilirubina <2,5 unl) oraz czynność hematologiczna (liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,0 x 109/l i liczba płytek > 50x109/L).
• INR <2 w ciągu ostatnich 7 dni przed ablacją u pacjentów otrzymujących antykoagulanty i INR <1,5 u pacjentów nieleczonych antykoagulantami.
• Poziom płytek krwi >50 x 109/l w ciągu ostatnich 7 dni przed ablacją.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie zrozumieć, dostarczyć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna).
• Docelowy guz nie jest wyraźnie oddzielony (tj. zlokalizowany w tym samym segmencie wątroby co inny guz).
• Guz docelowy zlokalizowany w segmentach wątroby 1, 7 lub 8.
• Guz docelowy >3 cm.
• Guz, który zostanie zaatakowany w odległości większej niż 10 cm od powierzchni skóry.
• Guz niewyraźnie widoczny w diagnostyce ultrasonograficznej i rezonansie magnetycznym.
• Wynik czynności wątroby w skali Child-Pugh C.
• Rezerwa objętościowa wątroby <40% mierzona za pomocą tomografii komputerowej (54).
• Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja lub znaczny uraz urazowy na mniej niż 2 tygodnie przed zabiegiem lub brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych/powikłaniach takiego zabiegu lub urazie.
• Pacjent, który nie powrócił do stopnia 1. lub lepszego po jakimkolwiek AE (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, nudności, wymiotów) związanym z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.
• BMI >30.
• Choroba Parkinsona.
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. choroba von Willebranda) lub u pacjentów z podejrzeniem skazy krwotocznej.
• Brak możliwości czasowego odstawienia warfaryny, klopidogrelu lub innych długo działających leków przeciwzakrzepowych na co najmniej dwa tygodnie przed zabiegiem.
• Rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego w okresie badań przesiewowych i wizyt kontrolnych.
• Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
• Niezdolność lub brak chęci do przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen przesiewowych i/lub uzupełniających.
• Pacjenci w trakcie leczenia eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem medycznym, które kolidują z badanym urządzeniem.
• Pacjenci, w przypadku których badacz uzna, że ​​ablacja nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
• Pacjenci z czynnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zakłócać ich zdolność do spełnienia wymagań badania.
• Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
• Pacjenci ze znaną wrażliwością na jod.