VORTX Rx 평가 연구(테레사) (Theresa)

포함 기준:

• 연구 절차를 수행하기 전 서면 동의서.
• 18세 이상의 남녀 피험자.
• HCC 또는 유방암, 췌장암 및/또는 결장직장암의 간 전이를 포함한 간암 진단을 받은 환자. 생검이 필요한 경우 생검 후 절제 전에 최소 2주가 소요됩니다.
• HCC 환자는 HCC에 대한 UNOS-OPTN(United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network) 클래스 5 기준을 충족해야 합니다(52).
• 간 전이 환자는 방사선학적으로 전이와 일치하는 새롭거나 성장하는 간 종양이 있는 원발성 종양 또는 전이성 종양의 조직 진단 및/또는 간 생검의 최소 기준을 충족해야 합니다.
• 외과적 절제 대상자가 아니거나 다른 국소 치료에 적합하지 않은 간암 환자 또는 기존 요법에 반응하지 않거나 재발한 환자.
• 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료는 이러한 치료가 절제 전 2주 이상 중단되고 환자가 관련 독성에서 회복될 때마다 허용됩니다(53).
• 면역 요법을 사용한 이전 치료는 이러한 요법이 절제 최소 4주 전에 중단되고 환자가 관련 독성에서 회복될 때마다 허용되는 경우 허용됩니다.
• VORTX Rx®로 표적이 될 종양이 아닌 다른 종양에 대한 이전 절제/수술은 이전 절차(들) 이후 최소 2주가 경과할 때마다 허용됩니다.
• 절제의 대상이 되는 종양은 다른 종양 또는 기타 중요한 영역(즉, 간의 다른 부분에 위치) 및 세그먼트 2, 3, 4, 5 또는 6에 위치합니다.
• 표적 종양의 최대 직경 ≤3 cm.
• 피부 표면에서 10cm 미만의 깊이를 목표로 하는 종양.
• 초음파 이미징을 사용하여 표적 종양을 시각화할 수 있도록 복부 공간에 적절한 음향 창이 있어야 합니다. 또한 조사자의 재량에 따라 선택적 CT 이미징과 함께 MRI를 사용하여 표적 종양을 시각화할 수 있어야 합니다.
• 전신마취가 가능한 환자.
• Child-Pugh A 또는 Child-Pugh B의 간 기능 점수.
• 스크리닝 시 ECOG PS 0, 1 또는 2.
• 적절한 간 기능(ALT 및 AST < 2.5 x 정상 상한[ULN]), 신장 기능(혈청 크레아티닌 <2 ULN 및/또는 빌리루빈 <2.5 UNL) 및 혈액 기능(호중구 수 > 1.0 x 109/L 및 혈소판 > 50 x 109/L).
• 항응고제를 투여받은 환자에서 절제 전 마지막 7일 이내에 INR <2, 항응고제로 치료받지 않은 환자의 경우 INR <1.5.
• 절제 전 마지막 7일 이내에 혈소판 수치 >50 x 109/L.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해, 제공 또는 서명하기를 거부하거나 이해할 수 없는 환자.
• 임산부 또는 수유부(수유부); 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 자궁내 피임 장치 또는 살정제 또는 외과적 멸균을 통한 장벽 방법)을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 성적으로 활동적인 여성.
• 표적 종양이 명확하게 분리되지 않음(즉, 다른 종양과 같은 간 부분에 위치).
• 간 분절 1, 7 또는 8에 위치한 표적 종양.
• 표적 종양 >3 cm.
• 피부 표면에서 >10cm를 표적으로 삼을 종양.
• 진단 초음파 및 MRI에서 종양이 명확하게 보이지 않습니다.
• Child-Pugh C의 간 기능 점수.
• CT Scan(54)으로 측정한 간 용적 예비력 <40%.
• 대수술, 생검 또는 중대한 외상성 손상이 시술 전 2주 미만이거나 그러한 시술이나 외상의 부작용/합병증에서 회복되지 않은 경우.
• 이전의 항종양 요법과 관련된 AE(탈모, 피로, 메스꺼움, 구토 제외)로부터 등급 1 이상으로 회복되지 않은 환자.
• BMI >30.
• 파킨슨 병.
• 출혈 장애의 병력(예: von Willebrand 병) 또는 출혈 장애가 의심되는 환자.
• 시술 최소 2주 전에 와파린, 클로피도그렐 또는 기타 지속형 항응고제를 일시적으로 중단할 수 없습니다.
• 스크리닝 기간 및 후속 연구 방문 동안 항암 치료의 시작.
• 기대 수명은 6개월 미만입니다.
• 모든 필수 선별 및/또는 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
• 연구 기기와 충돌하는 연구 약물 또는 의료 기기로 진행 중인 치료를 받고 있는 환자.
• 연구자가 절제가 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각하는 환자.
• 활성 알코올 또는 약물 중독 또는 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환이 있는 환자.
• 요오드에 대한 민감성이 알려진 환자.