Studie for å evaluere VORTX Rx (Theresa) (Theresa)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyre utføres.
• Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18 år eller eldre.
• Pasienter diagnostisert med leverkreft, inkludert HCC eller levermetastaser fra bryst-, bukspyttkjertel- og/eller tykktarmskreft. Hvis biopsi er nødvendig, vil det være minimum 2 ukers periode etter biopsi og før ablasjonen.
• HCC-pasienter må oppfylle United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) klasse 5-kriterier for HCC (52).
• Pasienter med levermetastaser må oppfylle minimumskriterier for leverbiopsi og/eller vevsdiagnose av primærtumor eller metastatisk tumor med nye eller voksende levertumorer som er radiologisk forenlige med metastaser.
• Pasienter med leverkreft ikke kandidater for kirurgisk reseksjon og/eller ikke egnet for andre lokoregionale behandlinger eller pasienter som ikke har respondert på eller fått tilbakefall fra konvensjonelle terapier.
• Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt forutsatt at disse behandlingene er seponert mer enn 2 uker før ablasjonen og når pasienter er blitt friske etter relatert toksisitet (53).
• Tidligere behandling med immunterapi er tillatt forutsatt at disse behandlingene har blitt seponert minst 4 uker før ablasjonen og når pasienter har kommet seg etter en relatert toksisitet.
• Tidligere ablasjon/kirurgi på andre svulster enn de som vil bli målrettet med VORTX Rx® er tillatt når minst 2 uker har gått siden forrige prosedyre(r).
• Tumor som skal målrettes for ablasjon vil være klart atskilt fra andre svulster eller andre kritiske områder (dvs. lokalisert i forskjellige segmenter av leveren) og plassert i segment 2, 3, 4, 5 eller 6.
• Største diameter på målrettet tumor ≤3 cm.
• Tumor som vil bli målrettet på en dybde <10 cm fra hudoverflaten.
• Må ha et tilstrekkelig akustisk vindu i bukrommet for å kunne visualisere målrettet svulst ved hjelp av ultralydavbildning; må også være i stand til å visualisere målrettet svulst ved hjelp av MR med valgfri CT-avbildning etter etterforskers skjønn.
• Pasienter som kan gjennomgå generell anestesi.
• Leverfunksjonsscore for Child-Pugh A eller Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 eller 2 ved screening.
• Tilstrekkelig leverfunksjon (ALT og ASAT < 2,5 x øvre normalgrense [ULN]), nyrefunksjon (serumkreatinin <2 ULN og/eller bilirubin <2,5 UNL) og hematologisk funksjon (tall nøytrofile > 1,0 x 109/L og blodplater > 50 x 109/L).
• En INR <2 innen de siste 7 dagene før ablasjonen hos pasienter som får antikoagulantia, og en INR <1,5 for pasienter som ikke er behandlet med antikoagulantia.
• Blodplatenivå >50 x 109/L i løpet av de siste 7 dagene før ablasjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som avslår eller ikke er i stand til å forstå, gi eller ikke er villige til å signere et informert samtykkeskjema.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner; kvinner i fertil alder og seksuelt aktive som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (som orale prevensjonsmidler, intrauterint prevensjonsapparat eller barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering).
• Målrettet svulst som ikke er tydelig atskilt (dvs. lokalisert i samme leversegment som en annen svulst).
• Målrettet svulst lokalisert i leversegmentene 1, 7 eller 8.
• Målrettet svulst >3 cm.
• Tumor som vil bli målrettet >10 cm fra hudoverflaten.
• Svulst ikke tydelig synlig med diagnostisk ultralyd og MR.
• Leverfunksjonsscore for Child-Pugh C.
• Levervolumreserve <40 % målt ved CT-skanning (54).
• Større kirurgisk prosedyre, biopsi eller betydelig traumatisk skade <2 uker før prosedyren eller har ikke kommet seg etter bivirkninger/komplikasjoner av slike prosedyrer eller traumer.
• Pasient som ikke har kommet seg til grad 1 eller bedre fra noen AE (unntatt alopecia, tretthet, kvalme, oppkast) relatert til tidligere anti-neoplastiske terapier.
• BMI >30.
• Parkinsons sykdom.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom) eller pasienter som mistenkes å ha en blødningsforstyrrelse.
• Ikke i stand til å midlertidig seponere warfarin, klopidogrel eller andre langtidsvirkende antikoagulantia minst to uker før prosedyren.
• Oppstart av eventuell kreftbehandling i løpet av screeningsperioden og under oppfølgingsstudiebesøkene.
• Forventet levealder skal være mindre enn 6 måneder.
• Kan ikke eller vil ikke fullføre alle nødvendige screenings- og/eller oppfølgingsvurderinger.
• Pasienter under pågående behandling med undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr som er i konflikt med studieapparatet.
• Pasienter som utrederen vurderer at ablasjonen ikke er til pasientens beste.
• Pasienter med aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre deres evne til å overholde studiekravene.
• Pasienter med en hvilken som helst samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten eller overholdelse av protokollen i fare.
• Pasienter med kjent følsomhet for jod.