Studie om VORTX Rx (Theresa) te evalueren (Theresa)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.
• Proefpersonen van beide geslachten van 18 jaar of ouder.
• Patiënten bij wie leverkanker is vastgesteld, waaronder HCC of levermetastasen van borst-, pancreas- en/of colorectale kanker. Als biopsie vereist is, zal er een periode van minimaal 2 weken zijn na de biopsie en vóór de ablatie.
• HCC-patiënten moeten voldoen aan de United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) klasse 5-criteria voor HCC (52).
• Patiënten met levermetastasen moeten voldoen aan de minimale criteria voor leverbiopsie en/of weefseldiagnose van primaire tumor of gemetastaseerde tumor met nieuwe of groeiende levertumoren die radiologisch consistent zijn met metastasen.
• Patiënten met leverkanker die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie en/of niet geschikt zijn voor andere locoregionale behandelingen of patiënten die niet reageerden op of terugvielen van conventionele therapieën.
• Eerdere behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie is toegestaan, mits deze behandelingen meer dan 2 weken voor de ablatie zijn gestaakt en wanneer patiënten zijn hersteld van eventuele gerelateerde toxiciteit (53).
• Eerdere behandeling met immunotherapieën is toegestaan ​​op voorwaarde dat deze therapieën ten minste 4 weken vóór de ablatie zijn stopgezet en telkens wanneer patiënten hersteld zijn van enige gerelateerde toxiciteit.
• Eerdere ablatie/chirurgie van andere tumoren dan die waarop de VORTX Rx® gericht zal zijn, is toegestaan ​​wanneer minimaal 2 weken zijn verstreken sinds de eerdere procedure(s).
• Tumor waarop ablatie moet worden gericht, zal duidelijk gescheiden zijn van andere tumoren of andere kritieke gebieden (d.w.z. gelokaliseerd in verschillende segmenten van de lever) en gelokaliseerd in segment 2, 3, 4, 5 of 6.
• Grootste diameter van gerichte tumor ≤3 cm.
• Tumor die zal worden gericht op een diepte <10 cm van het huidoppervlak.
• Moet een adequaat akoestisch venster in de buikruimte hebben om gerichte tumor te kunnen visualiseren met behulp van echografie; moet ook in staat zijn om gerichte tumor te visualiseren met behulp van MRI met optionele CT-beeldvorming naar goeddunken van de onderzoeker.
• Patiënten die algehele anesthesie kunnen ondergaan.
• Leverfunctiescore van Child-Pugh A of Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 of 2 bij screening.
• Adequate leverfunctie (ALT en AST < 2,5 x bovengrens van normaal [ULN]), nierfunctie (serumcreatinine < 2 ULN en/of bilirubine < 2,5 UNL) en hematologische functie (aantal neutrofielen > 1,0 x 109/l en bloedplaatjes > 50 x 109/L).
• Een INR <2 in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de ablatie bij patiënten die anticoagulantia kregen en een INR <1,5 bij patiënten die niet met anticoagulantia werden behandeld.
• Aantal bloedplaatjes >50 x 109/L in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de ablatie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen begrijpen, verstrekken of niet willen ondertekenen.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen adequate anticonceptie willen gebruiken (zoals orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva of een barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie).
• Gerichte tumor niet duidelijk gescheiden (d.w.z. zich in hetzelfde leversegment bevindt als een andere tumor).
• Gerichte tumor gelegen in leversegmenten 1, 7 of 8.
• Gerichte tumor >3 cm.
• Tumor die zal worden gericht> 10 cm van het huidoppervlak.
• Tumor niet duidelijk zichtbaar met diagnostische echografie en MRI.
• Leverfunctiescore van Child-Pugh C.
• Levervolumereserve <40% zoals gemeten met CT-scan (54).
• Grote chirurgische ingreep, biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel <2 weken voorafgaand aan de ingreep of niet hersteld van bijwerkingen/complicaties van een dergelijke ingreep of trauma.
• Patiënt die niet is hersteld tot graad 1 of beter van bijwerkingen (behalve alopecia, vermoeidheid, misselijkheid, braken) gerelateerd aan eerdere antineoplastische therapieën.
• BMI >30.
• Ziekte van Parkinson.
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (bijv. de ziekte van von Willebrand) of patiënten die ervan verdacht worden een bloedingsstoornis te hebben.
• Niet in staat om tijdelijk te stoppen met warfarine, clopidogrel of andere langwerkende anticoagulantia ten minste twee weken voor de ingreep.
• Opstarten van eventuele antikankerbehandelingen tijdens de screeningperiode en tijdens de follow-up studiebezoeken.
• Levensverwachting minder dan 6 maanden.
• Niet in staat of niet bereid om alle vereiste screenings- en/of vervolgbeoordelingen uit te voeren.
• Patiënten die doorlopend worden behandeld met een onderzoeksmedicatie of medisch hulpmiddel dat conflicteert met het onderzoeksapparaat.
• Patiënten voor wie de onderzoeker van mening is dat de ablatie niet in het belang van de patiënt is.
• Patiënten met een actieve alcohol- of drugsverslaving of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zou belemmeren.
• Patiënten met een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
• Patiënten met een bekende gevoeligheid voor jodium.