Studie k vyhodnocení VORTX Rx (Theresa) (Theresa)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie.
• Subjekty obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
• Pacienti s diagnózou rakoviny jater, včetně HCC nebo jaterních metastáz z rakoviny prsu, slinivky břišní a/nebo kolorektálního karcinomu. Je-li nutná biopsie, bude po biopsii a před ablací trvat minimálně 2 týdny.
• Pacienti s HCC musí splňovat kritéria 5. třídy pro HCC (52).
• Pacienti s jaterními metastázami musí splňovat minimální kritéria jaterní biopsie a/nebo tkáňové diagnózy primárního tumoru nebo metastatického tumoru s novými nebo rostoucími jaterními tumory radiologicky konzistentními s metastázami.
• Pacienti s rakovinou jater, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci a/nebo nejsou vhodní pro jinou lokoregionální léčbu nebo pacienti, kteří nereagovali na konvenční terapie nebo u nich došlo k relapsu.
• Předchozí léčba chemoterapií a/nebo radioterapií je povolena za předpokladu, že tato léčba byla přerušena více než 2 týdny před ablací a kdykoli se pacienti zotavili z jakékoli související toxicity (53).
• Předchozí léčba imunoterapiemi je povolena za předpokladu, že tyto terapie byly přerušeny alespoň 4 týdny před ablací a kdykoli se pacienti zotavili z jakékoli související toxicity.
• Předchozí ablace/operace na jiných nádorech odlišných od těch, které budou cíleny pomocí VORTX Rx®, je povolena vždy, když uplynuly minimálně 2 týdny od předchozího zákroku(ů).
• Nádor, na který se má ablace zaměřit, bude jasně oddělen od ostatních nádorů nebo jiných kritických oblastí (tj. lokalizované v různých segmentech jater) a umístěné v segmentu 2, 3, 4, 5 nebo 6.
• Největší průměr cíleného nádoru ≤3 cm.
• Nádor, který bude zacílen do hloubky <10 cm od povrchu kůže.
• Musí mít adekvátní akustické okno v břišním prostoru, aby bylo možné zobrazit cílený nádor pomocí ultrazvukového zobrazení; také musí být schopen vizualizovat cílený nádor pomocí MRI s volitelným CT zobrazením podle uvážení zkoušejícího.
• Pacienti, kteří mohou podstoupit celkovou anestezii.
• Skóre jaterních funkcí Child-Pugh A nebo Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 nebo 2 při screeningu.
• Přiměřená funkce jater (ALT a AST < 2,5 x horní hranice normy [ULN]), funkce ledvin (sérový kreatinin < 2 ULN a/nebo bilirubin < 2,5 UNL) a hematologické funkce (počet neutrofilů > 1,0 x 109/l a krevní destičky > 50 x 109/L).
• INR <2 během posledních 7 dnů před ablací u pacientů užívajících antikoagulancia a INR <1,5 u pacientů neléčených antikoagulancii.
• Hladina krevních destiček >50 x 109/l za posledních 7 dní před ablací.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří odmítnou nebo nejsou schopni pochopit, poskytnout nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy; ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko nebo bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací).
• Cílený nádor není jasně oddělený (tj. lokalizované ve stejném segmentu jater jako jiný nádor).
• Cílený nádor lokalizovaný v jaterních segmentech 1, 7 nebo 8.
• Cílený nádor >3 cm.
• Nádor, který bude zacílen >10 cm od povrchu kůže.
• Nádor není jasně viditelný pomocí diagnostického ultrazvuku a MRI.
• Skóre jaterních funkcí Child-Pugh C.
• Rezerva objemu jater < 40 % měřeno CT skenem (54).
• Velký chirurgický zákrok, biopsie nebo významné traumatické poranění <2 týdny před výkonem nebo se nezotavil z vedlejších účinků/komplikací takového postupu nebo traumatu.
• Pacient, který se nezotavil na stupeň 1 nebo lepší z jakýchkoli nežádoucích účinků (kromě alopecie, únavy, nevolnosti, zvracení) souvisejících s předchozí antineoplastickou terapií.
• BMI >30.
• Parkinsonova choroba.
• Poruchy krvácení v anamnéze (např. von Willebrandova choroba) nebo pacienti s podezřením na poruchu krvácení.
• Nejméně dva týdny před výkonem nelze dočasně vysadit warfarin, klopidogrel ani jiná dlouhodobě působící antikoagulancia.
• Zahájení jakékoli protinádorové léčby během období screeningu a během následných studijních návštěv.
• Očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců.
• Neschopnost nebo ochotu dokončit všechna požadovaná screeningová a/nebo následná hodnocení.
• Pacienti v probíhající léčbě zkoumaným lékem nebo zdravotnickým zařízením, které je v konfliktu se studijním zařízením.
• Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že ablace není v nejlepším zájmu pacienta.
• Pacienti s aktivní závislostí na alkoholu nebo drogách nebo jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval jejich schopnost splnit požadavky studie.
• Pacienti s jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
• Pacienti se známou citlivostí na jód.