Undersøgelse for at evaluere VORTX Rx (Theresa) (Theresa)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke før en undersøgelsesprocedure udføres.
• Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18 år eller ældre.
• Patienter diagnosticeret med leverkræft, herunder HCC eller levermetastaser fra bryst-, bugspytkirtel- og/eller kolorektal cancer. Hvis biopsi er påkrævet, vil der være minimum 2 ugers periode efter biopsi og før ablationen.
• HCC-patienter skal opfylde United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) klasse 5-kriterier for HCC (52).
• Patienter med levermetastaser skal opfylde minimumskriterier for leverbiopsi og/eller vævsdiagnose af primær tumor eller metastatisk tumor med nye eller voksende levertumorer, der er radiologisk i overensstemmelse med metastaser.
• Patienter med leverkræft, der ikke er kandidater til kirurgisk resektion og/eller ikke egnede til andre lokoregionale behandlinger eller patienter, der ikke har reageret på eller fået tilbagefald fra konventionelle behandlinger.
• Tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt, forudsat at disse behandlinger er blevet afbrudt mere end 2 uger før ablationen, og når patienterne er kommet sig over enhver relateret toksicitet (53).
• Tidligere behandling med immunterapier er tilladt, forudsat at disse behandlinger er blevet seponeret mindst 4 uger før ablationen, og når patienterne er kommet sig over enhver relateret toksicitet.
• Tidligere ablation/kirurgi på andre tumorer, der er forskellige fra dem, der vil blive målrettet med VORTX Rx®, er tilladt, når der er gået mindst 2 uger siden den eller de tidligere procedurer.
• Tumor, der skal målrettes til ablation, vil være klart adskilt fra andre tumorer eller andre kritiske områder (dvs. placeret i forskellige segmenter af leveren) og placeret i segment 2, 3, 4, 5 eller 6.
• Største diameter af målrettet tumor ≤3 cm.
• Tumor, der vil blive målrettet i en dybde <10 cm fra hudoverfladen.
• Skal have et tilstrækkeligt akustisk vindue i abdominalrummet for at kunne visualisere målrettet tumor ved hjælp af ultralydsbilleddannelse; skal også være i stand til at visualisere målrettet tumor ved hjælp af MR med valgfri CT-billeddannelse efter investigators skøn.
• Patienter, der kan gennemgå generel anæstesi.
• Leverfunktionsscore for Child-Pugh A eller Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 eller 2 ved screening.
• Tilstrækkelig leverfunktion (ALT og ASAT < 2,5 x øvre grænse for normal [ULN]), nyrefunktion (serumkreatinin <2 ULN og/eller bilirubin <2,5 UNL) og hæmatologisk funktion (neutrofiltal > 1,0 x 109/L og blodplade > 50 x 109/L).
• En INR <2 inden for de sidste 7 dage før ablationen hos patienter, der får antikoagulantia, og en INR <1,5 for patienter, der ikke er behandlet med antikoagulantia.
• Blodpladeniveau >50 x 109/L inden for de sidste 7 dage før ablationen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der afslår eller ikke er i stand til at forstå, give eller ikke er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder; kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke er villige til at bruge passende prævention (såsom orale præventionsmidler, intrauterin præventionsanordning eller barrieremetode med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering).
• Målrettet tumor ikke klart adskilt (dvs. lokaliseret i samme leversegment som en anden tumor).
• Målrettet tumor lokaliseret i leversegment 1, 7 eller 8.
• Målrettet tumor >3 cm.
• Tumor, der vil blive målrettet >10 cm fra hudoverfladen.
• Tumor ikke tydeligt synlig med diagnostisk ultralyd og MR.
• Leverfunktionsscore for Child-Pugh C.
• Levervolumenreserve <40 % målt ved CT-scanning (54).
• Større kirurgisk indgreb, biopsi eller betydelig traumatisk skade <2 uger før indgrebet eller er ikke kommet sig over bivirkninger/komplikationer af en sådan procedure eller traume.
• Patient, som ikke er kommet sig til grad 1 eller bedre fra nogen AE'er (undtagen alopeci, træthed, kvalme, opkastning) relateret til tidligere anti-neoplastiske behandlinger.
• BMI >30.
• Parkinsons sygdom.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. von Willebrands sygdom) eller patienter, der mistænkes for at have en blødningsforstyrrelse.
• Ikke i stand til midlertidigt at seponere warfarin, clopidogrel eller andre langtidsvirkende antikoagulantia mindst to uger før proceduren.
• Påbegyndelse af eventuel anticancerbehandling i screeningsperioden og under opfølgende studiebesøg.
• Den forventede levetid skal være mindre end 6 måneder.
• Ude af stand eller vilje til at gennemføre alle nødvendige screenings- og/eller opfølgende vurderinger.
• Patienter under igangværende behandling med en undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr, der er i konflikt med undersøgelsesudstyret.
• Patienter, for hvem investigator vurderer, at ablationen ikke er i patientens bedste interesse.
• Patienter med aktiv alkohol- eller stofmisbrug eller en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene.
• Patienter med en hvilken som helst samtidig tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Patienter med kendt følsomhed over for jod.