评估 VORTX Rx 的研究 (Theresa) (Theresa)

纳入标准：

• 在执行任何研究程序之前签署知情同意书。
• 年龄在 18 岁或以上的男女受试者。
• 被诊断患有肝癌的患者，包括 HCC 或乳腺癌、胰腺癌和/或结直肠癌的肝转移。 如果需要活检，活检后和消融前至少有 2 周的时间。
• HCC 患者必须符合器官共享联合网络和器官采购与移植网络 (UNOS-OPTN) 的 HCC 5 级标准 (52)。
• 肝转移患者必须满足肝活检和/或原发性肿瘤或转移性肿瘤的组织诊断的最低标准，新的或正在生长的肝肿瘤在放射学上与转移一致。
• 不适合手术切除和/或不适合其他局部治疗的肝癌患者或对常规治疗无反应或复发的患者。
• 允许先前接受过化疗和/或放疗的治疗，前提是这些治疗在消融前已停止超过 2 周，并且只要患者已从任何相关毒性中恢复过来 (53)。
• 允许先前接受过免疫疗法治疗，前提是这些疗法在消融前至少 4 周停止，并且只要患者已从任何相关毒性中恢复过来。
• 只要自上次手术以来至少过去了 2 周，就允许以前对不同于 VORTX Rx® 靶向肿瘤的其他肿瘤进行过消融/手术。
• 要消融的目标肿瘤将与其他肿瘤或其他关键区域（即 位于肝脏的不同部分）和位于第 2、3、4、5 或 6 段。
• 靶肿瘤最大直径≤3cm。
• 将在距皮肤表面 <10 厘米的深度处靶向的肿瘤。
• 腹部空间必须有足够的声学窗口，以便能够使用超声成像观察目标肿瘤；还必须能够根据研究者的判断使用 MRI 和可选的 CT 成像来可视化目标肿瘤。
• 可以进行全身麻醉的患者。
• Child-Pugh A 或 Child-Pugh B 的肝功能评分。
• 筛选时 ECOG PS 0、1 或 2。
• 足够的肝功能（ALT 和 AST < 2.5 x 正常上限 [ULN]）、肾功能（血清肌酐 <2 ULN 和/或胆红素 <2.5 UNL）和血液功能（中性粒细胞计数 > 1.0 x 109/L 和血小板 > 50 x 109/升）。
• 接受抗凝剂治疗的患者消融前最后 7 天内 INR <2，未接受抗凝剂治疗的患者 INR <1.5。
• 消融前最后 7 天内的血小板水平 >50 x 109/L。

排除标准：

• 拒绝或无法理解、提供或不愿签署知情同意书的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女；不愿使用充分避孕措施（如口服避孕药、宫内节育器或杀精剂屏障法或手术绝育）的有生育能力和性活跃的妇女。
• 目标肿瘤未明确分离（即 与另一个肿瘤位于同一肝段）。
• 靶向肿瘤位于肝 1、7 或 8 段。
• 靶向肿瘤 >3 cm。
• 距离皮肤表面 >10 厘米的肿瘤。
• 诊断性超声和 MRI 无法清楚地看到肿瘤。
• Child-Pugh C 的肝功能评分。
• CT 扫描测量的肝脏体积储备 <40% (54)。
• 在手术前不到 2 周进行过重大外科手术、活检或重大外伤，或尚未从此类手术或外伤的副作用/并发症中恢复过来。
• 与既往抗肿瘤治疗相关的任何 AE（脱发、疲劳、恶心、呕吐除外）尚未恢复至 1 级或更好的患者。
• 体重指数 >30。
• 帕金森病。
• 出血性疾病史（例如 von Willebrand 病）或怀疑患有出血性疾病的患者。
• 无法在手术前至少两周暂时停用华法林、氯吡格雷或任何其他长效抗凝剂。
• 在筛选期间和后续研究访问期间开始任何抗癌治疗。
• 预期寿命少于 6 个月。
• 无法或不愿完成所有必需的筛选和/或后续评估。
• 正在接受与研究设备冲突的研究药物或医疗设备治疗的患者。
• 研究者认为消融不符合患者最佳利益的患者。
• 患有活跃的酒精或药物成瘾或研究者认为会干扰他们遵守研究要求的能力的任何其他情况的患者。
• 患有任何并发​​情况的患者，在研究者看来，这些情况会危及患者的安全或对方案的依从性。
• 已知对碘敏感的患者。