Studie zur Bewertung von VORTX Rx (Theresa) (Theresa)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.
• Probanden beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
• Patienten mit diagnostiziertem Leberkrebs, einschließlich HCC oder Lebermetastasen von Brust-, Bauchspeicheldrüsen- und/oder Darmkrebs. Wenn eine Biopsie erforderlich ist, dauert es mindestens 2 Wochen nach der Biopsie und vor der Ablation.
• HCC-Patienten müssen die Klasse-5-Kriterien des United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) für HCC erfüllen (52).
• Patienten mit Lebermetastasen müssen die Mindestkriterien einer Leberbiopsie und/oder Gewebediagnose eines Primärtumors oder metastasierenden Tumors mit neuen oder wachsenden Lebertumoren erfüllen, die radiologisch mit Metastasen übereinstimmen.
• Patienten mit Leberkrebs, die nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen und/oder für andere lokoregionäre Behandlungen nicht geeignet sind, oder Patienten, die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben.
• Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist zulässig, sofern diese Behandlungen mehr als 2 Wochen vor der Ablation abgebrochen wurden und wenn sich die Patienten von einer damit verbundenen Toxizität erholt haben (53).
• Eine vorherige Behandlung mit Immuntherapien ist zulässig, sofern diese Therapien mindestens 4 Wochen vor der Ablation abgesetzt wurden und wenn sich die Patienten von einer damit verbundenen Toxizität erholt haben.
• Frühere Ablationen/Operationen an anderen Tumoren als denen, auf die mit der VORTX Rx® abgezielt wird, sind zulässig, wenn seit dem/den vorherigen Eingriff(en) mindestens 2 Wochen vergangen sind.
• Der für die Ablation vorgesehene Tumor wird klar von anderen Tumoren oder anderen kritischen Bereichen (d. h. in verschiedenen Segmenten der Leber) und in Segment 2, 3, 4, 5 oder 6 lokalisiert.
• Größter Durchmesser des Zieltumors ≤ 3 cm.
• Tumor, der in einer Tiefe <10 cm von der Hautoberfläche anvisiert wird.
• Muss ein angemessenes akustisches Fenster im Bauchraum haben, um den gezielten Tumor mittels Ultraschallbildgebung sichtbar machen zu können; muss auch in der Lage sein, den Zieltumor mittels MRT mit optionaler CT-Bildgebung nach Ermessen des Prüfers sichtbar zu machen.
• Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen können.
• Leberfunktions-Score von Child-Pugh A oder Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 oder 2 beim Screening.
• Angemessene Leberfunktion (ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Nierenfunktion (Serumkreatinin < 2 ULN und/oder Bilirubin < 2,5 UNL) und hämatologische Funktion (Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l und Thrombozyten >). 50 x 109/l).
• INR < 2 innerhalb der letzten 7 Tage vor der Ablation bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, und INR < 1,5 bei Patienten, die nicht mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
• Blutplättchenspiegel >50 x 109/L innerhalb der letzten 7 Tage vor der Ablation.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Einverständniserklärung ablehnen oder nicht verstehen, bereitstellen oder nicht unterschreiben wollen.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, intrauterine Verhütungsmittel oder Barrieremethoden mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation).
• Gezielter Tumor nicht klar getrennt (d. h. im selben Lebersegment wie ein anderer Tumor).
• Gezielter Tumor in den Lebersegmenten 1, 7 oder 8.
• Gezielter Tumor > 3 cm.
• Tumor, der > 10 cm von der Hautoberfläche entfernt angegriffen wird.
• Tumor mit diagnostischem Ultraschall und MRT nicht deutlich sichtbar.
• Leberfunktions-Score von Child-Pugh C.
• Lebervolumenreserve < 40 %, gemessen durch CT-Scan (54).
• Größerer chirurgischer Eingriff, Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung <2 Wochen vor dem Eingriff oder sich nicht von Nebenwirkungen/Komplikationen eines solchen Eingriffs oder Traumas erholt hat.
• Patient, der sich von irgendwelchen UE (außer Alopezie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen) im Zusammenhang mit früheren antineoplastischen Therapien nicht auf Grad 1 oder besser erholt hat.
• BMI >30.
• Parkinson-Krankheit.
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z. von-Willebrand-Krankheit) oder Patienten mit Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung.
• Warfarin, Clopidogrel oder andere lang wirkende Antikoagulanzien können nicht mindestens zwei Wochen vor dem Eingriff vorübergehend abgesetzt werden.
• Einleitung einer Krebsbehandlung während des Screeningzeitraums und während der Studienbesuche zur Nachsorge.
• Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
• Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Screening- und/oder Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen.
• Patienten, die derzeit mit einem Prüfmedikament oder Medizinprodukt behandelt werden, das mit dem Studiengerät in Konflikt steht.
• Patienten, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Ablation nicht im besten Interesse des Patienten liegt.
• Patienten mit aktiver Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Jod.