Estudo para avaliar VORTX Rx (Theresa) (Theresa)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
• Indivíduos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
• Pacientes diagnosticados com câncer de fígado, incluindo CHC ou metástases hepáticas de mama, pâncreas e/ou câncer colorretal. Se a biópsia for necessária, haverá um período mínimo de 2 semanas após a biópsia e antes da ablação.
• Os pacientes com CHC devem atender aos critérios de classe 5 da Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos e Aquisição de Órgãos e Transplante (UNOS-OPTN) (52).
• Os pacientes com metástases hepáticas devem atender aos critérios mínimos de biópsia hepática e/ou diagnóstico tecidual de tumor primário ou tumor metastático com tumores hepáticos novos ou em crescimento radiologicamente consistentes com metástases.
• Pacientes com câncer de fígado não candidatos à ressecção cirúrgica e/ou não adequados para outros tratamentos loco-regionais ou pacientes que não responderam ou recaíram das terapias convencionais.
• O tratamento prévio com quimioterapia e/ou radioterapia é permitido desde que esses tratamentos tenham sido interrompidos mais de 2 semanas antes da ablação e sempre que os pacientes tenham se recuperado de qualquer toxicidade relacionada (53).
• O tratamento prévio com imunoterapias é permitido desde que essas terapias tenham sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes da ablação e sempre que os pacientes tenham se recuperado de qualquer toxicidade relacionada.
• A ablação/cirurgia prévia em outros tumores diferentes daqueles que serão alvo do VORTX Rx® é permitida sempre que um mínimo de 2 semanas tenham decorrido desde o(s) procedimento(s) anterior(es).
• O tumor a ser alvo de ablação será claramente separado de outros tumores ou outras áreas críticas (ou seja, localizados em diferentes segmentos do fígado) e localizados no segmento 2, 3, 4, 5 ou 6.
• Maior diâmetro do tumor alvo ≤3 cm.
• Tumor que será direcionado a uma profundidade <10 cm da superfície da pele.
• Deve ter uma janela acústica adequada no espaço abdominal para poder visualizar o tumor alvo usando imagens de ultrassom; também deve ser capaz de visualizar o tumor alvo usando ressonância magnética com tomografia computadorizada opcional a critério do investigador.
• Pacientes que podem ser submetidos à anestesia geral.
• Escore de função hepática de Child-Pugh A ou Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 ou 2 na triagem.
• Função hepática adequada (ALT e AST < 2,5 x limite superior do normal [LSN]), função renal (creatinina sérica <2 LSN e/ou bilirrubina <2,5 UNL) e função hematológica (contagem de neutrófilos > 1,0 x 109/L e plaquetas > 50 x 109/L).
• Um INR <2 nos últimos 7 dias antes da ablação em pacientes recebendo anticoagulantes e um INR <1,5 para pacientes não tratados com anticoagulantes.
• Nível de plaquetas >50 x 109/L nos últimos 7 dias antes da ablação.

Critério de exclusão:

• Pacientes que recusam ou não conseguem entender, fornecer ou não querem assinar um formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes); mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não desejam usar métodos contraceptivos adequados (como anticoncepcionais orais, dispositivo anticoncepcional intrauterino ou método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica).
• Tumor direcionado não claramente separado (ou seja, localizado no mesmo segmento hepático de outro tumor).
• Tumor direcionado localizado nos segmentos hepáticos 1, 7 ou 8.
• Tumor alvo >3 cm.
• Tumor que será direcionado a >10 cm da superfície da pele.
• Tumor não claramente visível com ultrassom diagnóstico e ressonância magnética.
• Escore de função hepática de Child-Pugh C.
• Reserva de volume do fígado <40% conforme medido por tomografia computadorizada (54).
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia ou lesão traumática significativa <2 semanas antes do procedimento ou não se recuperou de efeitos colaterais/complicações de tal procedimento ou trauma.
• Paciente que não se recuperou para grau 1 ou melhor de quaisquer EAs (exceto alopecia, fadiga, náuseas, vômitos) relacionados a terapias antineoplásicas anteriores.
• IMC >30.
• Mal de Parkinson.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, doença de von Willebrand) ou pacientes com suspeita de distúrbios hemorrágicos.
• Não é capaz de interromper temporariamente a varfarina, clopidogrel ou qualquer outro anticoagulante de longa duração pelo menos duas semanas antes do procedimento.
• Início de qualquer tratamento anticancerígeno durante o período de triagem e durante as visitas do estudo de acompanhamento.
• Expectativa de vida inferior a 6 meses.
• Incapaz ou sem vontade de concluir todas as triagens necessárias e/ou avaliações de acompanhamento.
• Pacientes em tratamento contínuo com um medicamento experimental ou dispositivo médico que entre em conflito com o dispositivo do estudo.
• Pacientes para os quais o investigador considera que a ablação não é do melhor interesse do paciente.
• Pacientes com dependência ativa de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira em sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• Pacientes com qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo.
• Pacientes com sensibilidade conhecida ao iodo.