Studio per valutare VORTX Rx (Theresa) (Theresa)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
• Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
• Pazienti con diagnosi di cancro al fegato, inclusi HCC o metastasi epatiche da tumori della mammella, del pancreas e/o del colon-retto. Se è necessaria la biopsia, ci sarà un periodo minimo di 2 settimane dopo la biopsia e prima dell'ablazione.
• I pazienti con HCC devono soddisfare i criteri di classe 5 della United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) per HCC (52).
• I pazienti con metastasi epatiche devono soddisfare i criteri minimi di biopsia epatica e/o diagnosi tissutale di tumore primario o tumore metastatico con tumori epatici nuovi o in crescita radiologicamente compatibili con metastasi.
• Pazienti con carcinoma epatico non candidabili a resezione chirurgica e/o non idonei ad altri trattamenti locoregionali o pazienti che non hanno risposto o sono ricaduti alle terapie convenzionali.
• Il precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia è consentito a condizione che questi trattamenti siano stati interrotti più di 2 settimane prima dell'ablazione e ogni volta che i pazienti si sono ripresi da qualsiasi tossicità correlata (53).
• È consentito un precedente trattamento con immunoterapie a condizione che queste terapie siano state interrotte almeno 4 settimane prima dell'ablazione e ogni volta che i pazienti si sono ripresi da qualsiasi tossicità correlata.
• La precedente ablazione/chirurgia su altri tumori diversi da quelli che saranno presi di mira con il VORTX Rx® è consentita ogni volta che siano trascorse almeno 2 settimane dalla/e procedura/e precedente/i.
• Il tumore da sottoporre ad ablazione sarà chiaramente separato da altri tumori o da altre aree critiche (ad es. situato in diversi segmenti del fegato) e localizzato nel segmento 2, 3, 4, 5 o 6.
• Diametro massimo del tumore mirato ≤3 cm.
• Tumore che sarà mirato a una profondità <10 cm dalla superficie della pelle.
• Deve avere un'adeguata finestra acustica nello spazio addominale per poter visualizzare il tumore mirato utilizzando l'ecografia; deve inoltre essere in grado di visualizzare il tumore mirato utilizzando la risonanza magnetica con imaging TC opzionale a discrezione dell'investigatore.
• Pazienti che possono essere sottoposti ad anestesia generale.
• Punteggio della funzionalità epatica di Child-Pugh A o Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 o 2 allo screening.
• Adeguata funzionalità epatica (ALT e AST < 2,5 x limite superiore della norma [ULN]), funzionalità renale (creatinina sierica <2 ULN e/o bilirubina <2,5 UNL) e funzionalità ematologica (conta dei neutrofili > 1,0 x 109/L e piastrine > 50 x 109/L).
• Un INR <2 negli ultimi 7 giorni prima dell'ablazione nei pazienti trattati con anticoagulanti e un INR <1,5 per i pazienti non trattati con anticoagulanti.
• Livello delle piastrine >50 x 109/L negli ultimi 7 giorni prima dell'ablazione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che rifiutano o non sono in grado di comprendere, fornire o non vogliono firmare un modulo di consenso informato.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento); donne in età fertile e sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata (come contraccettivi orali, dispositivo contraccettivo intrauterino o metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica).
• Tumore mirato non chiaramente separato (es. localizzato nello stesso segmento epatico di un altro tumore).
• Tumore mirato situato nei segmenti epatici 1, 7 o 8.
• Tumore mirato > 3 cm.
• Tumore che verrà preso di mira a più di 10 cm dalla superficie cutanea.
• Tumore non chiaramente visibile con ecografia diagnostica e risonanza magnetica.
• Punteggio della funzionalità epatica di Child-Pugh C.
• Riserva di volume epatico <40% misurata mediante TAC (54).
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia o lesione traumatica significativa <2 settimane prima della procedura o non si è ripresa dagli effetti collaterali/complicanze di tale procedura o trauma.
• Paziente che non si è ripreso al grado 1 o superiore da alcun evento avverso (eccetto alopecia, affaticamento, nausea, vomito) correlato a precedenti terapie antineoplastiche.
• IMC >30.
• Morbo di Parkinson.
• Storia di disturbi emorragici (ad es. malattia di von Willebrand) o pazienti sospettati di avere un disturbo della coagulazione.
• Non essere in grado di interrompere temporaneamente warfarin, clopidogrel o altri anticoagulanti a lunga durata d'azione almeno due settimane prima della procedura.
• Inizio di qualsiasi trattamento antitumorale durante il periodo di screening e durante le visite di studio di follow-up.
• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Incapace o riluttante a completare tutte le valutazioni di screening e/o di follow-up richieste.
• Pazienti in trattamento in corso con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico che è in conflitto con il dispositivo dello studio.
• Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che l'ablazione non sia nel migliore interesse del paziente.
• Pazienti con dipendenza attiva da alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
• Pazienti con qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.
• Pazienti con nota sensibilità allo iodio.