Tutkimus VORTX Rx:n arvioimiseksi (Theresa) (Theresa)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
• Molempien sukupuolten 18-vuotiaat tai vanhemmat.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu maksasyövä, mukaan lukien HCC tai maksaetäpesäkkeet rinta-, haima- ja/tai paksusuolensyövistä. Jos biopsia tarvitaan, koepalan jälkeen ja ennen ablaatiota on vähintään 2 viikkoa.
• HCC-potilaiden on täytettävä United Network for Organ Sharing and Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) luokan 5 HCC-kriteerit (52).
• Maksaetäpesäkkeitä sairastavien potilaiden on täytettävä maksan biopsian ja/tai primaarisen kasvaimen tai metastasoituneen kasvaimen kudosdiagnoosin vähimmäiskriteerit, joilla on uusia tai kasvavia maksakasvaimia, jotka ovat radiologisesti yhdenmukaisia ​​metastaasien kanssa.
• Maksasyöpäpotilaat, joille ei voida tehdä kirurgista resektiota ja/tai jotka eivät sovellu muihin paikallisiin hoitoihin tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitoihin tai ovat uusiutuneet niistä.
• Aikaisempi hoito kemoterapialla ja/tai sädehoidolla on sallittua edellyttäen, että nämä hoidot on lopetettu yli 2 viikkoa ennen ablaatiota ja aina, kun potilaat ovat toipuneet mistä tahansa siihen liittyvästä toksisuudesta (53).
• Aikaisempi hoito immunoterapioilla on sallittua, jos nämä hoidot on lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen ablaatiota ja aina, kun potilaat ovat toipuneet mistä tahansa asiaan liittyvästä toksisuudesta.
• Aiempi ablaatio/leikkaus muihin kasvaimiin, jotka poikkeavat niistä, joihin VORTX Rx® kohdistuu, on sallittu aina, kun aikaisemmista toimenpiteistä on kulunut vähintään 2 viikkoa.
• Ablaatioon kohdistettava kasvain erotetaan selvästi muista kasvaimista tai muista kriittisistä alueista (esim. jotka sijaitsevat maksan eri osissa) ja sijaitsevat segmentissä 2, 3, 4, 5 tai 6.
• Kohdennettu kasvaimen suurin halkaisija ≤3 cm.
• Kasvain, joka kohdistuu alle 10 cm:n syvyyteen ihon pinnasta.
• Vatsan alueella tulee olla riittävä akustinen ikkuna, jotta voidaan visualisoida kohdennettu kasvain ultraäänikuvauksella; on myös kyettävä visualisoimaan kohdennettu kasvain käyttämällä MRI:tä ja valinnaista CT-kuvausta tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilaat, joille voidaan tehdä yleisanestesia.
• Maksan toimintapisteet Child-Pugh A tai Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 tai 2 seulonnassa.
• Riittävä maksan toiminta (ALAT ja ASAT < 2,5 x normaalin yläraja [ULN]), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 2 ULN ja/tai bilirubiini < 2,5 UNL) ja hematologinen toiminta (neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l ja verihiutaleet > 50 x 109/l).
• INR <2 viimeisen 7 päivän aikana ennen ablaatiota potilailla, jotka saavat antikoagulantteja, ja INR <1,5 potilailla, joita ei ole hoidettu antikoagulantteilla.
• Trombosyyttitaso >50 x 109/l viimeisen 7 päivän aikana ennen ablaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty ymmärtämään, tarjoamaan tai eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä tai estemenetelmää, jossa on spermisidiä tai kirurgista sterilointia).
• Kohdennettu kasvain ei eronnut selvästi (esim. sijaitsevat samassa maksasegmentissä kuin toinen kasvain).
• Kohdennettu kasvain, joka sijaitsee maksan osissa 1, 7 tai 8.
• Kohdennettu kasvain > 3 cm.
• Kasvain, joka kohdistuu > 10 cm ihon pinnasta.
• Kasvain ei selvästi näy diagnostisella ultraäänellä ja magneettikuvauksella.
• Maksan toimintapisteet Child-Pugh C.
• Maksan tilavuusreservi <40 % TT-skannauksella mitattuna (54).
• Suuri kirurginen toimenpide, biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma alle 2 viikkoa ennen toimenpidettä tai se ei ole toipunut tällaisen toimenpiteen tai trauman sivuvaikutuksista/komplikaatioista.
• Potilas, joka ei ole toipunut 1. tai parempaan aiempaan antineoplastiseen hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (paitsi hiustenlähtö, väsymys, pahoinvointi, oksentelu).
• BMI >30.
• Parkinsonin tauti.
• Aiemmin verenvuotohäiriöitä (esim. von Willebrandin tauti) tai potilailla, joilla epäillään olevan verenvuotohäiriö.
• Ei voi tilapäisesti keskeyttää varfariinin, klopidogreelin tai muiden pitkävaikutteisten antikoagulanttien käyttöä vähintään kaksi viikkoa ennen toimenpidettä.
• Syöpähoidon aloittaminen seulontajakson ja seurantatutkimuskäyntien aikana.
• Elinajanodote on alle 6 kuukautta.
• Ei pysty tai halua suorittaa kaikkia vaadittuja seulonta- ja/tai seurantaarviointeja.
• Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella, joka on ristiriidassa tutkimuslaitteen kanssa.
• Potilaat, joille tutkija katsoo, että ablaatio ei ole potilaan edun mukaista.
• Potilaat, joilla on aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee heidän kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jodille.