Estudio para evaluar VORTX Rx (Theresa) (Theresa)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años.
• Pacientes diagnosticados con cáncer de hígado, incluyendo CHC o metástasis hepáticas de cáncer de mama, páncreas y/o colorrectal. Si se requiere una biopsia, habrá un período mínimo de 2 semanas después de la biopsia y antes de la ablación.
• Los pacientes con CHC deben cumplir con los criterios de clase 5 para CHC de la United Network for Organ Sharing y Organ Procurement and Transplantation Network (UNOS-OPTN) (52).
• Los pacientes con metástasis hepáticas deben cumplir con los criterios mínimos de biopsia hepática y/o diagnóstico de tejido de tumor primario o tumor metastásico con tumores hepáticos nuevos o en crecimiento radiológicamente compatibles con metástasis.
• Pacientes con cáncer de hígado no candidatos a resección quirúrgica y/o no aptos para otros tratamientos locorregionales o pacientes que no han respondido o recaído de terapias convencionales.
• Se permite el tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia siempre que estos tratamientos se hayan suspendido más de 2 semanas antes de la ablación y siempre que los pacientes se hayan recuperado de cualquier toxicidad relacionada (53).
• Se permite el tratamiento previo con inmunoterapias siempre que estas terapias se hayan suspendido al menos 4 semanas antes de la ablación y siempre que los pacientes se hayan recuperado de cualquier toxicidad relacionada.
• Se permite la ablación/cirugía previa en otros tumores distintos de los que se tratarán con el VORTX Rx® siempre que hayan transcurrido un mínimo de 2 semanas desde el/los procedimiento(s) anterior(es).
• El tumor al que se dirigirá la ablación estará claramente separado de otros tumores u otras áreas críticas (es decir, ubicados en diferentes segmentos del hígado) y ubicados en el segmento 2, 3, 4, 5 o 6.
• Diámetro más grande del tumor objetivo ≤3 cm.
• Tumor que se dirigirá a una profundidad <10 cm desde la superficie de la piel.
• Debe tener una ventana acústica adecuada en el espacio abdominal para poder visualizar el tumor objetivo mediante imágenes de ultrasonido; también debe ser capaz de visualizar el tumor objetivo mediante resonancia magnética con imágenes de tomografía computarizada opcionales a discreción del investigador.
• Pacientes que pueden someterse a anestesia general.
• Puntuación de función hepática de Child-Pugh A o Child-Pugh B.
• ECOG PS 0, 1 o 2 en la selección.
• Función hepática adecuada (ALT y AST < 2,5 x límite superior de lo normal [LSN]), función renal (creatinina sérica <2 ULN y/o bilirrubina <2,5 UNL) y función hematológica (recuento de neutrófilos > 1,0 x 109/L y plaquetas > 50x109/L).
• Un INR < 2 en los últimos 7 días previos a la ablación en pacientes que reciben anticoagulantes, y un INR < 1,5 para pacientes no tratados con anticoagulantes.
• Nivel de plaquetas >50 x 109/L en los últimos 7 días antes de la ablación.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se niegan o no pueden entender, proporcionar o no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes); mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (como anticonceptivos orales, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o métodos de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica).
• Tumor objetivo no separado claramente (es decir, ubicado en el mismo segmento hepático que otro tumor).
• Tumor diana localizado en los segmentos hepáticos 1, 7 u 8.
• Tumor diana >3 cm.
• Tumor que será atacado a >10 cm de la superficie de la piel.
• Tumor no claramente visible con ultrasonido de diagnóstico y resonancia magnética.
• Puntuación de función hepática de Child-Pugh C.
• Reserva de volumen hepático <40 % según lo medido por tomografía computarizada (54).
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia o lesión traumática significativa <2 semanas antes del procedimiento o no se ha recuperado de los efectos secundarios/complicaciones de dicho procedimiento o trauma.
• Paciente que no se ha recuperado al grado 1 o mejor de ningún EA (excepto alopecia, fatiga, náuseas, vómitos) relacionado con terapias antineoplásicas previas.
• IMC >30.
• Enfermedad de Parkinson.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. enfermedad de von Willebrand) o pacientes con sospecha de un trastorno hemorrágico.
• No poder suspender temporalmente la warfarina, el clopidogrel o cualquier otro anticoagulante de acción prolongada al menos dos semanas antes del procedimiento.
• Inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer durante el período de selección y durante las visitas de seguimiento del estudio.
• Esperanza de vida inferior a 6 meses.
• No puede o no quiere completar todos los exámenes de detección y/o evaluaciones de seguimiento requeridos.
• Pacientes bajo tratamiento continuo con un medicamento en investigación o un dispositivo médico que entra en conflicto con el dispositivo del estudio.
• Pacientes para los que el investigador considere que la ablación no es lo mejor para el paciente.
• Pacientes con adicción activa al alcohol oa las drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes con cualquier condición concurrente que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
• Pacientes con sensibilidad conocida al yodo.