Исследование для оценки VORTX Rx (Тереза) (Theresa)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры исследования.
• Субъекты обоих полов в возрасте 18 лет и старше.
• Пациенты с диагнозом рак печени, включая ГЦР или метастазы рака молочной железы, поджелудочной железы и/или колоректального рака в печень. Если требуется биопсия, после биопсии и до абляции должно пройти как минимум 2 недели.
• Пациенты с ГЦК должны соответствовать критериям класса 5 Объединенной сети по обмену органами, закупке и трансплантации органов (UNOS-OPTN) для ГЦР (52).
• Пациенты с метастазами в печень должны соответствовать минимальным критериям биопсии печени и/или тканевой диагностики первичной опухоли или метастатической опухоли с новыми или растущими опухолями печени, рентгенологически совместимыми с метастазами.
• Пациенты с раком печени, не являющиеся кандидатами на хирургическую резекцию и/или не подходящие для других местно-регионарных методов лечения, или пациенты, которые не ответили на традиционные методы лечения или у них возник рецидив.
• Предшествующее лечение химиотерапией и/или лучевой терапией разрешено при условии, что это лечение было прекращено более чем за 2 недели до абляции и всякий раз, когда пациенты выздоравливали от любой связанной с ними токсичности (53).
• Предыдущее лечение иммунотерапией разрешено при условии, что эта терапия была прекращена по крайней мере за 4 недели до абляции и всякий раз, когда пациенты выздоравливают от любой связанной с этим токсичности.
• Предыдущая абляция/операция на других опухолях, отличных от тех, на которые будет воздействовать VORTX Rx®, разрешена, если с момента предыдущей процедуры (процедур) прошло не менее 2 недель.
• Опухоль, подлежащая абляции, будет четко отделена от других опухолей или других критических областей (т. расположенные в разных сегментах печени) и расположенные в сегменте 2, 3, 4, 5 или 6.
• Наибольший диаметр целевой опухоли ≤3 см.
• Опухоль, которая будет локализована на глубине <10 см от поверхности кожи.
• Должен иметь адекватное акустическое окно в брюшной полости, чтобы можно было визуализировать целевую опухоль с помощью ультразвукового изображения; также должен иметь возможность визуализировать целевую опухоль с помощью МРТ с опциональной КТ-визуализацией по усмотрению исследователя.
• Пациенты, которым может быть назначена общая анестезия.
• Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью А или Чайлд-Пью В.
• ECOG PS 0, 1 или 2 при скрининге.
• Адекватная функция печени (АЛТ и АСТ < 2,5 x верхняя граница нормы [ВГН]), функция почек (креатинин сыворотки <2 ВГН и/или билирубин <2,5 ВНЛ) и гематологическая функция (количество нейтрофилов > 1,0 x 109/л и тромбоцитов > 50 х 109/л).
• МНО <2 в течение последних 7 дней до аблации у пациентов, получающих антикоагулянты, и МНО <1,5 у пациентов, не получающих антикоагулянты.
• Уровень тромбоцитов >50 x 109/л в течение последних 7 дней до абляции.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые отказываются или не могут понять, предоставляют или не желают подписывать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины; женщины детородного возраста и сексуально активные, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (например, оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или барьерный метод со спермицидом или хирургическую стерилизацию).
• Целевая опухоль четко не отделена (т.е. расположена в том же сегменте печени, что и другая опухоль).
• Целевая опухоль, расположенная в 1, 7 или 8 сегментах печени.
• Целевая опухоль >3 см.
• Опухоль, которая будет нацелена на > 10 см от поверхности кожи.
• Опухоль плохо видна при диагностическом УЗИ и МРТ.
• Оценка функции печени по Чайлд-Пью C.
• Резерв объема печени <40% по данным компьютерной томографии (54).
• Обширное хирургическое вмешательство, биопсия или серьезная травма менее чем за 2 недели до процедуры или не оправились от побочных эффектов/осложнений такой процедуры или травмы.
• Пациент, который не восстановился до степени 1 или лучше после любых НЯ (кроме алопеции, утомляемости, тошноты, рвоты), связанных с предыдущей противоопухолевой терапией.
• ИМТ> 30.
• Болезнь Паркинсона.
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, фон Виллебранда) или у пациентов с подозрением на нарушение свертываемости крови.
• Невозможно временно прекратить прием варфарина, клопидогреля или любых других антикоагулянтов длительного действия как минимум за две недели до процедуры.
• Начало любого противоопухолевого лечения в период скрининга и во время последующих визитов в рамках исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
• Неспособность или нежелание пройти все необходимые проверки и/или последующие оценки.
• Пациенты, проходящие лечение исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством, которое конфликтует с исследуемым устройством.
• Пациенты, для которых исследователь считает, что абляция не отвечает интересам пациента.
• Пациенты с активной алкогольной или наркотической зависимостью или с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать их способности выполнять требования исследования.
• Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
• Пациенты с известной чувствительностью к йоду.