曝露前予防のための Rabivax-S の安全性
2019年9月22日 更新者：Darryn Knobel、Ross University School of Veterinary Medicine
曝露前予防（PrEP）を受けている個人におけるRabivax-Sの安全性
狂犬病ウイルスに頻繁に、または継続的に曝露するリスクがある人は、この疾患に対するワクチン接種を受けるべきです（曝露前予防）。
これには、狂犬病が風土病である地域で、研究または診断研究所またはワクチン製造施設で狂犬病ウイルスを扱う人々、獣医師、スタッフ、動物管理および野生生物の労働者が含まれます。
このカテゴリーには、臨床研修および外部研修中の獣医学生が含まれます。
現在、ロス大学獣医学部 (RUSVM) の DVM の学生は、7 学期 (最終前臨床学期) に狂犬病の予防接種を受けています。
ワクチン接種は、インド血清研究所 (研究の共同スポンサー) によって作成された Rabivax-S を使用して、RUSVM Health Services によって行われます。
以前にワクチン接種を受けていない学生は、0、7、および 21 ～ 28 日目に 3 回のワクチン注射を受けます。
この研究の目的は、この集団への曝露前予防として投与された Rabivax-S の安全性と忍容性に関する追加データを生成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basseterre、セントクリストファー・ネイビス
- Ross University School of Veterinary Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
RUSVM に登録されている DVM の学生は、以下に該当する場合、研究に参加する資格があります。
- DVMプログラムの第7学期、または
- DVM プログラムの第 5 学期または第 6 学期にあり、狂犬病への曝露前予防が必要な次の学期の休みに獣医の外部研修を計画しています。
除外基準:
包含基準を満たす DVM の学生は、学生が次の場合に研究から除外されます。
- 以前に狂犬病ワクチンを接種したことがある、または
- 狂犬病予防接種が禁忌である状態にある、または
- 参加のためのインフォームド コンセントを提供しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン
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Rabivax-S は、インドの血清研究所によって製造された凍結乾燥ワクチンです。 Ｖｅｒｏ ＡＴＣＣ ＣＣＬ ８１細胞を用いて産生された不活化精製狂犬病抗原（Ｐｉｔｍａｎ Ｍｏｏｒｅ、ウイルス株としてＰＭ３２１８）を含むＬｔｄ．
希釈液（注射用滅菌水）は、別の 1 mL アンプルで提供されます。
再構成後、1 mL の単回投与には、不活化された精製狂犬病抗原 (2.5 IU 以上)、グリシン (40 mg)、スクロース (40 mg)、およびヒト血清アルブミン (25% 10 mg) が含まれます。
介入は、0、7、および 21 日目 (または 28 日目) に、上腕の三角筋領域に 1 mL の再構成ワクチンを筋肉内注射することによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の投与後 4 日以内に少なくとも 1 つの要請された有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：各投与後4日まで
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Rabivax-S の添付文書に基づいて、次の有害事象が求められます。
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各投与後4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与後 28 日間の未承諾の有害事象の数
時間枠：初回投与から28日後（0日目）まで
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AE および SAE の定義は、OHRP の、対象者または他者へのリスクおよび有害事象を伴う予期せぬ問題のレビューおよび報告に関するガイダンスから取られています。 AE とは、被験者の研究への参加に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者の研究への参加に一時的に関連する異常な徴候、症状、または疾患を含む、参加者における不都合または不利な医学的発生を意味します。 SAE は、次の基準のいずれかを満たす、被験者の研究への参加に一時的に関連する任意の AE です。
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初回投与から28日後（0日目）まで
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初回投与後 28 日間の重篤な有害事象の数
時間枠：初回投与から28日後（0日目）まで
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初回投与から28日後（0日目）まで
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最初の投与後 4 日以内に少なくとも 1 つの要請された有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から4日後まで（0～3日目）
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初回投与から4日後まで（0～3日目）
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2 回目の投与後 4 日以内に少なくとも 1 つの要請された有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：2 回目の投与から 4 日後まで (7 ～ 10 日目)
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2 回目の投与から 4 日後まで (7 ～ 10 日目)
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3 回目の投与後 4 日以内に少なくとも 1 つの要請された有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：2 回目の投与後 4 日間 (21 ～ 24 日目または 28 ～ 31 日目)
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2 回目の投与後 4 日間 (21 ～ 24 日目または 28 ～ 31 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darryn L Knobel, BVSc, PhD、Ross University School of Veterinary Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月22日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-13-EX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。